医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第114問
医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。b 独立行政法人医薬品医療機器総合機構で行われた調査検討の結果に基づき、厚生労働大臣は、消費者委員会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供等の安全対策上必要な行政措置を講じている。c 1997年に厚生省(当時)は、血液製剤によるヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染被害を深く反省し、医薬品、食中毒、感染症、飲料水等に起因する、国民の生命、健康の安全を脅かす事態に対して、健康被害の発生予防、拡大防止等の対策を迅速に講じていくための体制を整備した。
- (1)a: 正 b: 正 c: 正
- (2)a: 誤 b: 誤 c: 正
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正
- (4)a: 正 b: 誤 c: 誤
- (5)a: 誤 b: 正 c: 誤
正答 (3)
正答は (3)。(b)だけが誤りです。
【(a)正しい ―― 製造販売業者等における評価・検討】
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られます。
根拠 ……
製造販売業者には製造販売後安全管理の基準
(GVP)が課されています。
【(b)が誤り ―― 消費者委員会ではない】
厚生労働大臣は、薬事審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供等の安全対策上必要な行政措置を講じています。
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消費者委員会ではありません。
流れ ……
副作用等の情報
→ 製造販売業者等において評価・検討
→ 総合機構で
専門委員の意見を聴きながら調査検討
→ 厚生労働大臣が
薬事審議会の意見を聴いて行政措置を講じる
講じられる措置 ……
使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収。
【(c)正しい ―― 1997年の体制整備】
1997年に厚生省(当時)は、血液製剤によるヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染被害を深く反省し、医薬品、食中毒、感染症、飲料水等に起因する、国民の生命、健康の安全を脅かす事態に対して、健康被害の発生予防、拡大防止等の対策を迅速に講じていくための体制を整備しました。
健康危機管理の基本 ……
科学的・客観的な評価を行う
情報の広範な収集、分析の徹底と対応方針の弾力的な見直しに努める
国民に対して情報の速やかな提供と公表を行う
その後の動き ……
薬害肝炎事件の検証及び
再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会の最終提言を受け、医薬品等行政評価・監視委員会が設置されました。
医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成され、行政機関の外部から
監視・評価を行います。
出典:登録販売者試験 令和7年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ
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