登録販売者試験（首都圏）

医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第46問

医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 医薬部外品には、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除を目的とする物がある。ｂ 医薬部外品には、あせも、ただれ等の防止を目的とする物がある。ｃ 医薬部外品を業として製造販売する場合には、医薬品医療機器等法に基づき、医薬部外品の製造販売業の許可を受ける必要がある。ｄ 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、医薬品医療機器等法に基づき「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

正答 (1)
正答は (1)。（ａ）（ｂ）（ｃ）（ｄ）のすべてが正しい記述です。 【（ａ）正しい　――　防除用医薬部外品】 衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除を目的とする物が医薬部外品に含まれます。 表示　……　これらには「防除用医薬部外品」の文字の表示が義務づけられています。 【（ｂ）正しい　――　あせも、ただれ等の防止】 医薬部外品の目的として、吐きけその他の不快感又は口臭・体臭の防止、あせも・ただれ等の防止、脱毛の防止、育毛又は除毛が挙げられています。いずれも人体に対する作用が緩和なものです。
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【（ｃ）正しい　――　製造販売業の許可】 医薬部外品を業として製造販売する場合には、医薬部外品の製造販売業の許可を受ける必要があります。そのうえで、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得ることが必要です。 整理　……　業には許可、品目には承認。 この対応関係が穴埋め問題でよく問われます。 【（ｄ）正しい　――　「医薬部外品」の文字】 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務づけられています。 指定医薬部外品　……　かつて医薬品であったものが医薬部外品に移行したもの （健胃薬、整腸薬、ビタミン含有保健剤等）には、「指定医薬部外品」の文字の表示が必要です。 なお、医薬部外品には、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている点も、化粧品との大きな違いです。

出典：登録販売者試験 令和4年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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