一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第45問

一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。b 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。c 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのないものである。d 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。

正答 (2)
正答は (2)。(c)だけが誤りです。 【(a)正しい ―― 第一類医薬品】 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれます。 そのほか …… その製造販売の承認の申請に際して調査を要するものとして厚生労働省令で定める期間を経過しないものも第一類医薬品に含まれます。 いわゆるスイッチ直後品目です。 【(b)正しい ―― 指定第二類医薬品】 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を指定第二類医薬品としています。
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求められる対応 …… 情報提供を行うための設備から 7メートル以内の範囲に陳列する。 禁忌の確認及び 相談を勧める旨を確実に認識できるようにするための措置を講じる。 販売できる者 …… 区分としてはあくまで第二類なので、薬剤師又は登録販売者が販売できます。 【(c)が誤り ―― 「おそれのない」ではない】 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあります。 三つの区分 …… 第一類医薬品 …… 日常生活に支障を来す程度の         健康被害が生ずるおそれがあり、特に注意が必要なもの 第二類医薬品 …… 日常生活に支障を来す程度の         健康被害が生ずるおそれがあるもの 第三類医薬品 …… 第一類・第二類以外。         身体の変調・不調が起こるおそれはある 「おそれはない」ではなく 「おそれはある」です。 リスクが比較的低いというだけで、ないわけではありません。 【(d)正しい ―― 区分は変更されることがある】 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもあります。 なぜか …… 市販後に新たな知見や使用成績等が集積されるためです。 リスク区分は一度決まったら 変わらないものではありません。 逆の変更も …… 第一類医薬品から 第二類医薬品へ、といった変更も行われます。

出典:登録販売者試験 令和7年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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