医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第57問

医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 医薬品の製造販売業者に限っては、承認前の医薬品の名称に関する広告を行うことができる。b 医薬品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告してはならない。c 厚生労働大臣が医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある。d 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが望ましい。

正答 (5)
正答は (5)。正しいのは(b)(c)です。 【(a)が誤り ―― 承認前の広告は誰であっても禁止】 承認前の医薬品については、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告が禁止されています(法第68条)。この規定は何人も対象とするもので、製造販売業者であっても例外ではありません。 【(b)正しい ―― 保証と誤解される表現の禁止】 医薬品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告してはなりません(法第66条第2項)。 具体例 …… 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が公認、推薦、選用等している旨の広告。
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一般の生活者が正しい認識を持つことを妨げるおそれがあるため、仮に事実であったとしても不適当とされています。 【(c)正しい ―― 課徴金制度】 厚生労働大臣が、医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度があります。 その他の措置命令 …… 厚生労働大臣又は都道府県知事等は、法第66条第1項(虚偽・誇大広告)又は第68条(承認前医薬品の広告)の規定に違反した者に対し、その行為の中止、再発防止等の措置命令を行うことができます。 なお、違反広告に係る医薬品を販売した者も罰則の対象となる点に注意してください。 【(d)が誤り ―― 構成生薬の作用を個別に挙げない】 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは適当でないとされています。設問は「望ましい」としており、正反対です。 理由 …… 漢方処方は処方全体でひとつの有効成分として捉えられるものです。 個々の生薬の作用を並べると、実際とは異なる効能効果の印象を与えるおそれがあります。

出典:登録販売者試験 令和4年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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