医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第59問

医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。ａ厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせている。ｂ薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合については、罰則の規定が設けられている。ｃ厚生労働大臣は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる。ｄ都道府県知事は、配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命ずることができる。

(1)（ａ、ｂ）
(2)（ａ、ｃ）
(3)（ａ、ｄ）
(4)（ｂ、ｃ）
(5)（ｃ、ｄ）

正答 (1)

正答は (1)。正しいのは（ａ）（ｂ）の2つです。【（ａ）正しい　――　薬事監視員を命じる者】厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせています。【（ｂ）正しい　――　拒否等には罰則がある】薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合については罰則の規定が設けられています。薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しない、又は虚偽の答弁を行った場合も同様です。

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検査と収去の違い　…… 薬事監視員は、帳簿書類等の検査や関係者への質問のほか、無承認無許可医薬品、不良医薬品、不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り収去することができます。【（ｃ）が誤り　――　体制の整備命令は知事等】一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合にその業務体制の整備を命ずることができるのは、都道府県知事等です。厚生労働大臣ではありません。厚生労働大臣ができること　…… 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときの緊急命令（販売の一時停止等）、廃棄・回収命令などです。【（ｄ）が誤り　――　配置販売業は構造設備の対象外】構造設備の改善命令の対象は、薬局開設者又は医薬品の販売業者のうち配置販売業者を除いたものです。配置販売業には店舗という構造設備がないためです。配置販売業に対する処分　…… 業務の運営が基準に適合しない場合の業務運営の改善命令や、配置員が法令違反を行った場合の業務停止命令（配置員に対しても行い得る）があります。

出典：登録販売者試験令和4年度（神奈川県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月14日

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