一般用医薬品の製品表示の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第102問

一般用医薬品の製品表示の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ添加物として配合されている成分の記載については、外箱等は記載スペースが限られることから、アレルギーの原因となり得ることが知られているもの等、安全対策上重要なものを記載し、「（これら以外の）添加物成分は、添付文書をご覧ください」としている場合がある。ｂ外箱には医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のみが記載され、他の法令に基づく製品表示がなされることはない。ｃ専門家への相談勧奨に関する事項については、記載スペースが狭小な場合には、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載されている。ｄ使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

(1)ａ: 誤　ｂ: 誤　ｃ: 正　ｄ: 正
(2)ａ: 正　ｂ: 誤　ｃ: 誤　ｄ: 誤
(3)ａ: 誤　ｂ: 正　ｃ: 正　ｄ: 誤
(4)ａ: 誤　ｂ: 正　ｃ: 誤　ｄ: 誤
(5)ａ: 正　ｂ: 誤　ｃ: 正　ｄ: 正

正答 (5)

正答は (5)。（ｂ）だけが誤りです。【（ａ）正しい　――　添加物の記載】外箱等は記載スペースが限られることから、アレルギーの原因となり得ることが知られているもの等、安全対策上重要なものを記載し、「（これら以外の）添加物成分は、添付文書をご覧ください」としている場合があります。添加物の表示　…… 添付文書では「香料」「pH調整剤」「等張化剤」のように用途名で記載されることもあります。【（ｂ）が誤り　――　他の法令に基づく表示もある】外箱等には、医薬品医療機器等法の法定表示事項のほかに、他の法令に基づく製品表示もなされています。

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他の法令に基づく表示　…… 消防法　……　可燃性ガスを噴射剤とする　　　　　　　エアゾール製品や消毒用アルコール等に「火気厳禁」高圧ガス保安法　……　エアゾール製品に　　　　　　　　　　　「高温に注意」、使用ガスの名称、使用上の注意資源有効利用促進法　……　容器包装の識別表示これらは「保管及び取扱い上の注意」として添付文書にも記載されます。【（ｃ）正しい　――　記載スペースが狭いとき】記載スペースが狭小な場合には、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載されています。【（ｄ）正しい　――　３年を超えて安定なら義務なし】適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品では、使用期限の法的な表示義務はありません。ただし　…… 流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常です。義務ではないが実際には書かれている、という二段構えで問われます。

出典：登録販売者試験令和5年度（神奈川県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月15日

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