登録販売者試験（首都圏）

医薬品医療機器等法に基づく行政庁による店舗販売業者に対する監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せは…

薬事に関する法規と制度　第60問

医薬品医療機器等法に基づく行政庁による店舗販売業者に対する監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。ａ 都道府県知事は、薬事監視員に、店舗販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、全て収去させなければならない。ｂ 都道府県知事は、店舗管理者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命ずることができる。ｃ 都道府県知事は、店舗販売業者に対し、不正表示医薬品、不良医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。

正答 (2)
正答は (2)。正しいのは（ｂ）（ｃ）です。 【（ａ）が誤り　――　「全て収去」ではない】 薬事監視員は、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り収去させることができます。「全て収去させなければならない」という記述は誤りです。 検査と収去の違い　…… 帳簿書類は検査させることができますが、収去はできません。 収去の対象は疑いのある物であり、必要な最少分量に限られます。 罰則　……　立入検査や収去を拒み、妨げ、若しくは忌避した者、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁せず、若しくは虚偽の答弁を行った者には罰則の規定が設けられています。
解説の続きをみる続きを閉じる
【（ｂ）正しい　――　管理者の変更命令】 都道府県知事等は、店舗管理者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命ずることができます。 注意　……　命令の相手方は店舗管理者本人ではなく店舗販売業者です。 雇用している側に是正を求める、という建て付けです。 【（ｃ）正しい　――　廃棄・回収命令】 都道府県知事等は、店舗販売業者に対し、不正表示医薬品、不良医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができます。命令に従わないときや緊急の必要があるときは、薬事監視員に廃棄等の措置を採らせることもできます。 その他の処分　…… 業務停止命令、許可の取消し、構造設備の改善命令（配置販売業を除く）、業務体制の整備命令などがあります。

出典：登録販売者試験 令和5年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

この問題と解説は当サイトの責任で掲載しています。解説は神奈川県の見解ではありません。内容について、神奈川県へのお問い合わせはできません。

最終更新日

この回を通しで解く この分野を年度横断で解く

「薬事に関する法規と制度」のほかの問題

  1. 令和6年度　第60問医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正
  2. 令和7年度　第53問次のうち、店舗販売業者が、医薬品医療機器等法施行規則第１５９条の１４第２項第２号の規定に
  3. 令和3年度　第46問一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  4. 令和3年度　第59問医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  5. 令和4年度　第52問次のうち、医薬品医療機器等法施行規則第１４６条第３項の規定に基づき、店舗販売業者が第一類
  6. 令和6年度　第45問医薬品に添付する文書、医薬品の容器等（直接の容器又は直接の被包）又は外箱等（外部の容器又

問題文・解答の修正依頼

スポンサーリンク