登録販売者試験（首都圏）

医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問…

薬事に関する法規と制度　第60問

医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。ａ 都道府県知事は、薬事監視員に、店舗販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。ｂ 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、医薬品医療機器等法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。ｃ 都道府県知事は、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。ｄ 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合については、罰則の規定が設けられている。

正答 (5)
正答は (5)。（ｃ）だけが誤りです。 【（ａ）正しい　――　収去は必要な最少分量に限る】 都道府県知事は、薬事監視員に、店舗販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができます。 「全て収去」ではありません。 数量の限定が付いている点が繰り返し問われます。 【（ｂ）正しい　――　配置員の業務停止命令】 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、医薬品医療機器等法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができます。
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さらに　…… 必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めて業務の停止を命ずることができます。 【（ｃ）が誤り　――　帳簿書類は収去できない】 薬事監視員ができるのは次のとおりです。 立入検査　……　構造設備、帳簿書類等を 　　　　　　　　検査させる 質問　……　従業員その他の関係者に 　　　　　　　質問させる 収去　……　無承認無許可医薬品、不良医薬品 　　　　　　　又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り収去させる 帳簿書類は「検査」の対象であって、「収去」の対象ではありません。 持ち帰って試験するのは物のほうです。 【（ｄ）正しい　――　罰則の規定がある】 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合については、罰則の規定が設けられています。 誰が罰せられるか　…… 薬局開設者や販売業者だけでなく、違反行為を行った従業員も罰則の対象となります。 従業員が質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合も同様です。

出典：登録販売者試験 令和6年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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