一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第103問

一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。a 使用上の注意は、「相談すること」、「してはいけないこと」、「その他の注意」の順に記載するよう定められている。b 一般用医薬品のうち第三類医薬品については、製品のリスク区分の記載を省略することができる。c 点眼剤に類似した容器に収められた外用液剤では、取り違えにより点眼される事故防止のため、その容器本体に赤枠・赤字で「目に入れない」旨の文字が記載されている。d 成分及び分量には、有効成分の名称及び分量の記載と併せて、添加物として配合されている成分が掲げられている。

正答 (5)
正答は (5)。正しいのは(c)(d)です。 【(a)が誤り ―― 順序が逆】 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」、「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されています。 並び方の理由 …… 守らないと症状が悪化したり事故が起こったりする事項を先に置く、という考え方です。 標識的マーク …… 使用上の注意、「してはいけないこと」、「相談すること」の各項目の見出しには、統一された標識的マークが付けられています。 【(b)が誤り ―― リスク区分は省略できない】
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一般用医薬品の添付文書等には、製品のリスク区分が記載されます。第三類医薬品であっても省略することはできません。 記載される区分 …… 「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」。 指定第2類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字を記載します。 【(c)正しい ―― 「目に入れない」旨の記載】 点眼剤に類似した容器に収められた外用液剤では、取り違えにより点眼される事故防止のため、その容器本体に赤枠・赤字で「目に入れない」旨の文字が記載されています。 例 …… ゴキブリ用の殺虫剤ではなく、水虫薬やいぼ・うおのめ用薬などで用いられる、点眼薬によく似た容器の液剤です。 【(d)正しい ―― 添加物も掲げられる】 成分及び分量には、有効成分の名称及び分量の記載と併せて、添加物として配合されている成分が掲げられています。 添加物の記載 …… 現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づき、添付文書及び外箱への記載がなされています。 用途名での記載 …… 「香料」「pH調整剤」「等張化剤」のように用途名で記載されることもあります。 外箱では …… 記載スペースが限られることから、アレルギーの原因となり得ることが知られているもの等、安全対策上重要なものを記載し、「(これら以外の)添加物成分は、添付文書をご覧ください」としている場合があります。

出典:登録販売者試験 令和6年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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