医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはど…

情報を把握します。 ここは設問のとおりです。 【（ｂ）正しい　――　ウェブサイトへの直接入力】 郵送、ファクシミリ、電子メールによる報告のほか、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能です。 【（ｃ）正しい　――　注意に記載されているものだけではない】 医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限りません。 むしろ　…… 使用上の注意から 予測できない副作用こそ、報告の必要性が高いものです。 製造販売業者の報告でも、予測できないものは15日以内という 短い期限が課されています。 【（ｄ）正しい　――　安全性情報受領確認書】 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されます。 報告のあとに何が起こるか　…… 報告書は総合機構に提出され、そこで専門委員の意見を聴きながら 調査検討が行われます。 その結果に基づき、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて行政措置を講じます。 【報告の対象となる健康被害】 医薬品によるものと疑われる 死亡事例 日常生活に支障を来す程度の健康被害 （入院治療を必要としない程度でも対象） 過量使用や誤用等によるもの （安全対策上必要があると認めるとき） 因果関係が必ずしも明確でない場合 救済制度との違い　…… 副作用報告制度　……　日常生活に支障を来す程度なら、 　　　　　　　　　　入院を要しなくても報告対象 副作用被害救済制度　……　入院を要する程度の 　　　　　　　　　　　健康被害が給付の対象