企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

製造販売業者の報告には期限が定められています。 《15日以内》 副作用症例（予測できないもの） 　……　死亡、重篤（死亡を除く） 副作用症例（予測できるもの） 　……　死亡。重篤（死亡を除く）のうち 　　　　新有効成分含有医薬品として承認後2年以内のもの、市販直後調査などによって得られたもの 感染症症例　……　予測できないもの（重篤・非重篤）、 　　　　　　　予測できるもので重篤なもの 外国における措置　……　製造、輸入又は販売の中止、 　　　　　　　　　回収、廃棄等 《30日以内》 副作用症例（予測できるもの）で 　重篤（死亡を除く）の上記以外のもの 研究報告（3種とも） 　癌その他の重大な疾病、障害 　若しくは死亡が発生するおそれ。 　発生傾向が著しく変化したこと。 　効能効果を有しないこと 《定期報告》 副作用症例（予測できないもの）で 　非重篤のもの 【（ｃ）正しい　――　再審査制度】 一般用医薬品では、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用されます。 【（ｄ）が誤り　――　「品質及び有効性」ではない】 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められています。 「品質及び有効性」ではなく 「安全性」です。 二つを並べる　…… 再審査制度　……　既存と明らかに異なる 　　　　　　　　有効成分。 　　　　　　　　概ね8年。 　　　　　　　　使用成績等 承認条件による調査　……　医療用から 　　　　　　　　　　　一般用へ初めて配合。 　　　　　　　　　　　概ね3年。 　　　　　　　　　　　安全性