次の医薬品成分等のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に「妊婦又は妊娠して…

医薬品の適正使用と安全対策 第107問

次の医薬品成分等のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載することとされているものの正誤について、正しい組合せはどれか。a デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物b ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬(睡眠改善薬)c カゼインd オキセサゼイン

正答 (1)
正答は (1)。正しいのは(b)(d)です。 【「妊婦又は妊娠していると思われる人」】 「次の人は使用(服用)しないこと」にこの記載がされるのは次の成分です。 ヒマシ油類  …… 腸の急激な動きに刺激されて     流産・早産を誘発するおそれ ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする 催眠鎮静薬(睡眠改善薬)  …… 妊娠に伴う不眠は     睡眠改善薬の適用対象でない エチニルエストラジオール、エストラジオール  …… 妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、
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    胎児の先天性異常の発生が報告されている オキセサゼイン  …… 妊娠中における安全性は確立されていない 【(a)が誤り ―― デキストロメトルファン】 鎮咳成分です。妊婦に関する記載はありません。 この成分で問われること …… 令和4年3月作成の手引きの別表には記載がありませんが、令和6年4月一部改訂の手引きの別表では、鎮咳去痰薬に配合されたものが「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」の対象とされています。 【(b)正しい ―― 睡眠改善薬】 ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬(睡眠改善薬)が対象です。 注意 …… ジフェンヒドラミン塩酸塩そのものが対象なのではなく、睡眠改善薬として用いる場合が対象です。 かぜ薬等に配合されている場合はこの記載の対象になりません。 【(c)が誤り ―― カゼインは牛乳アレルギー】 カゼインは牛乳タンパクの主成分であり、添加物として配合されている場合があります。 記載されること …… 「本剤又は本剤の成分、牛乳による アレルギー症状を起こしたことがある人」。 妊婦とは関係ありません。 【(d)正しい ―― オキセサゼイン】 局所麻酔作用により胃の痛みを和らげ、胃液分泌を抑える働きもある成分です。妊娠中における安全性は確立されていません。 あわせて …… 小児(15歳未満)についても安全性が確立されておらず、使用を避けます。

出典:登録販売者試験 令和5年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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