次の医薬品成分等のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に「妊婦又は妊娠して…
医薬品の適正使用と安全対策 第107問
次の医薬品成分等のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載することとされているものの正誤について、正しい組合せはどれか。a デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物b ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬(睡眠改善薬)c カゼインd オキセサゼイン
- (1)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 正
- (2)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 誤
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
- (4)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 誤
- (5)a: 誤 b: 誤 c: 誤 d: 正
正答 (1)
正答は (1)。正しいのは(b)(d)です。
【「妊婦又は妊娠していると思われる人」】
「次の人は使用(服用)しないこと」にこの記載がされるのは次の成分です。
ヒマシ油類
…… 腸の急激な動きに刺激されて
流産・早産を誘発するおそれ
ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする
催眠鎮静薬(睡眠改善薬)
…… 妊娠に伴う不眠は
睡眠改善薬の適用対象でない
エチニルエストラジオール、エストラジオール
…… 妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、
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胎児の先天性異常の発生が報告されている
オキセサゼイン
…… 妊娠中における安全性は確立されていない
【(a)が誤り ―― デキストロメトルファン】
鎮咳成分です。妊婦に関する記載はありません。
この成分で問われること ……
令和4年3月作成の手引きの別表には記載がありませんが、令和6年4月一部改訂の手引きの別表では、鎮咳去痰薬に配合されたものが「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」の対象とされています。
【(b)正しい ―― 睡眠改善薬】
ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬(睡眠改善薬)が対象です。
注意 ……
ジフェンヒドラミン塩酸塩そのものが対象なのではなく、睡眠改善薬として用いる場合が対象です。
かぜ薬等に配合されている場合はこの記載の対象になりません。
【(c)が誤り ―― カゼインは牛乳アレルギー】
カゼインは牛乳タンパクの主成分であり、添加物として配合されている場合があります。
記載されること ……
「本剤又は本剤の成分、牛乳による
アレルギー症状を起こしたことがある人」。
妊婦とは関係ありません。
【(d)正しい ―― オキセサゼイン】
局所麻酔作用により胃の痛みを和らげ、胃液分泌を抑える働きもある成分です。妊娠中における安全性は確立されていません。
あわせて ……
小児(15歳未満)についても安全性が確立されておらず、使用を避けます。
出典:登録販売者試験 令和5年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ
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