医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第116問

医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 医療機関が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して給付請求を行うこととされている。b 救済給付の対象となるには、医薬品が適正に使用されていることが基本となるが、不適正な使用による健康被害であっても、重い後遺障害が残った場合は、給付対象となる。c 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合についても、救済給付の対象となる。d 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その3分の2相当額は国庫補助により賄われている。

正答 (3)
正答は (3)。(c)だけが正しい記述です。 【(a)が誤り ―― 請求するのは本人・家族】 給付請求を行うのは、健康被害を受けた本人(又は家族)です。医療機関ではありません。 流れ …… 本人(又は家族)が総合機構に請求  → 厚生労働大臣が    薬事審議会の諮問・答申を経て判定  → 判定結果に基づいて    総合機構が給付を行う 必要な書類 …… 医師の診断書、要した医療費を証明する書類 (受診証明書)、その医薬品を販売等した 薬局開設者、医薬品の販売業者等が作成した販売証明書等。
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登録販売者の役割 …… この販売証明書の作成に協力することも登録販売者の仕事です。 【(b)が誤り ―― 不適正な使用は対象外】 医薬品の不適正な使用による健康被害は、重い後遺障害が残った場合でも救済給付の対象となりません。 制度の土台 …… 用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが救済給付の対象の基本です。 適正に使ったのに副作用が起きてしまった場合を救う仕組みです。 【(c)正しい ―― やむをえず自宅療養した場合】 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合についても、救済給付の対象となります。 判断の基準 …… 実際に入院したかどうかではなく、入院を要する程度かどうかで判断されます。 対象とならない例 …… 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のもの。 【(d)が誤り ―― 二か所が違う】 正しくは次のとおりです。 給付費 …… 製造販売業者から       年度ごとに納付される       拠出金が充てられる 事務費 …… その2分の1相当額は       国庫補助により賄われる 設問の誤り …… 「製造業者」 → 製造販売業者 「3分の2相当額」 → 2分の1相当額 製造業と製造販売業 …… 製造業 …… 医薬品をつくる 製造販売業 …… つくったものを       市場に出す(元売り) 拠出金を納めるのは、市場に出した責任を負う 製造販売業者のほうです。

出典:登録販売者試験 令和7年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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