一般用医薬品(一般用検査薬を除く。)の製品表示の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第103問

一般用医薬品(一般用検査薬を除く。)の製品表示の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 外箱等には、購入者における医薬品の適切な選択に資する事項として、添付文書の内容のうち、効能・効果、用法・用量等が記載されている。b 専門家への相談勧奨に関する事項については、記載スペースが狭小な場合には、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載されている。c 使用期限の表示については、全ての一般用医薬品において、外箱に記載する法的な義務がある。d エアゾール製品には、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく「高温に注意」等の注意事項が表示されている。

正答 (2)
正答は (2)。(c)だけが誤りです。 【(a)正しい ―― 外箱等の記載】 外箱等には、購入者における医薬品の適切な選択に資する事項として、添付文書の内容のうち、効能・効果、用法・用量、添加物として配合されている成分等が記載されています。 理由 …… 購入者は店頭で外箱を見て選びます。 箱を開けなければ分からないのでは、選びようがありません。 【(b)正しい ―― 記載スペースが狭いとき】 記載スペースが狭小な場合には、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載されています。
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【(c)が誤り ―― 全てに義務があるわけではない】 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品では、法的な表示義務はありません。 ただし …… 流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常です。 義務ではないが実際には書かれている、という二段構えで問われます。 配置販売では …… 「配置期限」として記載される場合があります。 「消費期限」は食品に使われる語です。 【(d)正しい ―― 他の法令に基づく表示】 エアゾール製品には、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく「高温に注意」等の注意事項が表示されています。 他の法令に基づく表示 …… 消防法 …… 可燃性ガスを噴射剤とする       エアゾール製品や消毒用アルコール等に「火気厳禁」 高圧ガス保安法 …… エアゾール製品に         「高温に注意」、使用ガスの名称、使用上の注意 資源有効利用促進法 …… 容器包装の           識別表示 これらは …… 「保管及び取扱い上の注意」として添付文書にも記載されます。

出典:登録販売者試験 令和7年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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