医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せは…

【（ｂ）正しい　――　誤用によるものも】 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等による健康被害についても報告がなされる必要があります。 なぜか　…… 誤用が多発しているということ自体が、その医薬品の表示や説明に問題があることを示す 情報になります。 【（ｃ）が誤り　――　記載されているものに限らない】 医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものに限りません。 むしろ　…… 使用上の注意から 予測できない副作用こそ、報告の必要性が高いものです。 製造販売業者の報告でも、予測できないものは15日以内という 短い期限が課されています。 報告制度の目的　…… 市販後にも安全性を確認し続けるための仕組みです。 すでに知られている副作用だけを集めていては、新しい知見が得られません。 【（ｄ）正しい　――　因果関係が不明でも】 医薬品と副作用の因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得ます。 なぜか　…… 因果関係がはっきりしてから 報告する仕組みでは、疑いの段階での情報が集まりません。 疑いを集め、集まったものを評価する、という流れです。 【報告制度の基本】 報告の義務を負う者　…… 　薬局開設者、病院、診療所 　若しくは飼育動物診療施設の開設者 　又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者 　その他の医薬関係者 報告の期限　……　特に定められていないが、 　　　　　　　速やかに 報告の方法　……　郵送、ファクシミリ、電子メール、 　　　　　　　ウェブサイトへの直接入力 記入欄　……　すべてに記入する必要はなく、 　　　　　　把握可能な範囲でよい 報告する人数　……　専門家1名から 　　　　　　　　提出されれば十分