登録販売者試験（首都圏）

一般用医薬品（人体に直接使用しない検査薬を除く。）の添付文書等における「使用上の注意」に関する次の記述の正誤について、正…

医薬品の適正使用と安全対策　第102問

一般用医薬品（人体に直接使用しない検査薬を除く。）の添付文書等における「使用上の注意」に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 使用上の注意は、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。ｂ 「その他の注意」の項目には、容認される軽微な症状について、「次の症状が現れることがある」として記載されている。ｃ 副作用については、まず一般的な副作用について関係部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。ｄ 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。

正答 (1)
正答は (1)。（ａ）（ｂ）（ｃ）（ｄ）のすべてが正しい記述です。 【（ａ）正しい　――　目立つように記載する】 使用上の注意は、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど、他の記載事項と比べて目立つように記載されています。 使用上の注意の構成　…… 「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から 構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されています。 「してはいけないこと」「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ標識的マークが付されていることが多くあります。
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【（ｂ）正しい　――　「その他の注意」の内容】 容認される軽微な症状について、「次の症状が現れることがある」として記載されています。 具体例　……　リボフラビンを含む製剤で尿が黄色くなること、鉄製剤で便が黒くなることなどが該当します。 これらは使用の中止を要する副作用ではありません。 【（ｃ）正しい　――　副作用の記載の順序】 まず一般的な副作用について関係部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されています。この順序が問われることがあります。 【（ｄ）正しい　――　漢方処方製剤の長期連用】 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いのですが、長期連用する場合には専門家に相談する旨が記載されています。 注意　……　漢方処方製剤であっても副作用がないわけではありません。 カンゾウを含む処方では偽アルドステロン症、サンシシを含む処方では腸間膜静脈硬化症など、長期連用によって生じる副作用が知られています。

出典：登録販売者試験 令和4年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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