一般用医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第119問

一般用医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 一般用かぜ薬の使用によると疑われる肝機能障害の発生事例が報告されたことを受けて、2003年に厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。b 慢性肝炎患者が小青竜湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。c 解熱鎮痛成分としてアミノピリン等が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)が発生したことから、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。d 塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことから、厚生労働省は、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えを指示した。

正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(c)(d)です。 【(a)が誤り ―― 肝機能障害ではなく間質性肺炎】 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告されたことを受けて、2003年6月、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとしました。 改訂の内容 …… 「まれに重篤な副作用として間質性肺炎が起こることがある」の旨と、「症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨が追記されました。 なぜ改訂が必要だったか …… 間質性肺炎の症状は、かぜの諸症状と区別が難しいためです。
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かぜ薬を飲んでいる人が息苦しさを感じても、かぜが悪化したと思ってしまいます。 【(b)が誤り ―― 小青竜湯ではなく小柴胡湯】 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示されました。 経緯 …… 1991年4月 …… 小柴胡湯による間質性肺炎が        使用上の注意に記載 1994年1月 …… インターフェロン製剤との        併用例による間質性肺炎の報告を受け、併用を禁忌とする改訂 1996年3月 …… 緊急安全性情報の配布が指示 なぜ小柴胡湯か …… 慢性肝炎における 肝機能障害の改善に用いられてきた経緯があり、そのため 慢性肝炎患者が使っていた、という文脈がつながります。 【(c)正しい ―― アンプル入りかぜ薬】 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリン等が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)が発生したことから、1965年、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請されました。 数字 …… 1959年から1965年までの間に計38名の死亡例。 アンプル剤は他の剤形(錠剤、散剤等)に比べて血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されました。 【(d)正しい ―― PPAからPSEへ】 塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことから、2003年8月、厚生労働省は、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩(PSE)等への速やかな切替えを指示しました。 経緯 …… 米国では出血性脳卒中の発生リスクとの関連が示され、2000年に自主的な販売中止が要請されました。 日本では食欲抑制剤としての承認がなかったこともあり、当初は使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等で対応していましたが、その後、国内でも副作用症例が報告されたため、切替えが指示されました。 取り違えに注意 …… 原因はPPA、代替がPSEです。 逆に書かれることがよくあります。

出典:登録販売者試験 令和6年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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