次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、2箇所の(…

薬事に関する法規と制度 第41問

次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、2箇所の( a )内にはどちらも同じ字句が入る。この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( a )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( c )のために必要な措置を講ずることにより、( a )の向上を図ることを目的とする。

正答 (5)
正答は (5)。保健衛生、指定薬物、研究開発の促進の組合せです。 【第1条の条文】 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による 保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。 【(a)保健衛生 ―― 「公衆衛生」ではない】
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医薬品医療機器等法の目的は保健衛生の向上です。 「公衆衛生」が出てくるのは …… 地域保健法や健康増進法など 別の法律です。 医薬品医療機器等法では一貫して保健衛生です。 【(b)指定薬物 ―― 「麻薬及び向精神薬」ではない】 第1条に書かれているのは指定薬物です。 指定薬物とは …… 中枢神経系の興奮若しくは抑制 又は幻覚の作用を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する物です。 いわゆる危険ドラッグへの対応のためにこの法律に規定が置かれています。 麻薬及び向精神薬は …… 麻薬及び向精神薬取締法という 別の法律で規制されています。 【(c)研究開発の促進 ―― 「適正使用の推進」ではない】 第1条の三つ目の柱は研究開発の促進です。 三つの柱 …… 規制 …… 品質、有効性及び安全性の確保、       保健衛生上の危害の防止 指定薬物の規制 研究開発の促進 …… 医療上特にその必要性が           高いものについて 規制するだけでなく、必要な医薬品が世に出るよう 後押しすることもこの法律の目的に入っています。

出典:登録販売者試験 令和6年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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