医薬品に添付する文書、医薬品の容器等（直接の容器又は直接の被包）又は外箱等（外部の容器又は外部の被包）への記載事項に関す…

（書かなければならないもの）と混同しないでください。 【（ｂ）が誤り　――　販売業者も罰則の対象】 医薬品の販売業者が規定に触れる医薬品を販売等した場合には、製造販売業者だけでなく販売業者も罰則の対象となります。 法第55条　…… 記載が適切になされていない医薬品は、販売、授与、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならないとされています。 つまり　…… 表示を作るのは製造販売業者ですが、表示の不適切な医薬品を店に置かない、売らないのは販売業者の責任です。 【（ｃ）正しい　――　邦文でされていること】 法第50条の法定表示事項及び法第52条の添付文書等への記載については、他の文字、記事、図画、又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの記載は購入者等が読みやすく、理解しやすい用語による正確なものでなければなりません。 そして　…… 特に明瞭に記載され、かつ、邦文でされていなければなりません。 【（ｄ）正しい　――　最新の知見に基づき】 一般用医薬品は、これに添付する文書又は容器等若しくは外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければなりません。 だから　…… 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る 新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされます。 定期的な改訂ではありません。 改訂されたとき　…… 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされています。