登録販売者試験（首都圏）

医薬品医療機器等法及び医薬品医療機器等法施行規則に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第41問

医薬品医療機器等法及び医薬品医療機器等法施行規則に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うこと等により、保健衛生の向上を図ることを目的としている。ｂ 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならないこととされている。ｃ 薬局開設者は、その薬局において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている。ｄ 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならないこととされている。

正答 (1)
正答は (1)。ａ から ｄ まですべて正しい記述です。 【（ａ）正しい　――　法の目的（第１条）】 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うこと等により、保健衛生の向上を図ることを目的としています。 条文の三つの柱　…… 規制（品質・有効性・安全性の確保、保健衛生上の危害の防止） 指定薬物の規制 研究開発の促進 （医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び
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再生医療等製品について） 【（ｂ）正しい　――　医薬関係者の責務（第１条の５）】 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならないこととされています。 努力義務です　…… 「努めなければならない」と書かれています。 登録販売者も　…… ここでいう医薬関係者に含まれます。 【（ｃ）正しい　――　研修の受講】 薬局開設者は、その薬局において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされています。 なぜか　…… 資質の向上を図るためです。 登録販売者になった後も、継続して学ぶことが求められています。 【（ｄ）正しい　――　国民の役割（第１条の６）】 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならないこととされています。 三つの責務　…… 国、都道府県等の責務（第1条の2、第1条の3） 医薬品等関連事業者等の責務（第1条の4） 医薬関係者の責務（第1条の5） 国民の役割（第1条の6） 使う側にも役割が定められている、という点がこの法律の特徴です。

出典：登録販売者試験 令和7年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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