1~5の事項のうち、一般用検査薬の添付文書に記載することとされている事項として誤っているものはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第105問
1~5の事項のうち、一般用検査薬の添付文書に記載することとされている事項として誤っているものはどれか。
- (1)使用上の注意
- (2)使用方法
- (3)製品の特徴
- (4)製造業者の名称及び所在地
- (5)保管及び取扱い上の注意
正答 (4)
正答は (4)。製造業者の名称及び所在地は、一般用検査薬の添付文書に記載することとされている事項ではありません。
【なぜ誤りなのか】
正しくは、製造販売業者の名称及び所在地です。「製造業者」と「製造販売業者」は、法律上まったく別のものですので、混同しないよう注意してください。
製造業者 …… 医薬品を製造する者。厚生労働大臣の製造業の許可を受ける
製造販売業者 …… 製造した医薬品を市場へ出荷し、その品質・安全性に責任を負う者。厚生労働大臣の製造販売業の許可を受ける
添付文書や製品表示に名称と所在地が記載されるのは、製造販売業者のほうです。問合せ先として、購入者や専門家が連絡を取る相手になるためです。
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【一般用検査薬の添付文書の記載事項】
一般用検査薬の添付文書には、次の事項を記載することとされています。
製品名、使用目的、実施方法
製品の特徴
使用方法
キットの内容及び成分・分量
使用上の注意
判定方法、判定上の注意
問合せ先(製造販売業者の名称及び所在地)
保管及び取扱い上の注意
その他必要な事項
選択肢の (1) 使用上の注意、(2) 使用方法、(3) 製品の特徴、(5) 保管及び取扱い上の注意は、いずれも記載事項に含まれます。
【一般用検査薬について押さえること】
あわせて、一般用検査薬そのものについても確認しておきましょう。
一般用検査薬は、一般の生活者が正しく用いて健康状態を把握し、速やかな受診につなげることで疾病を早期発見するためのものです。検査結果が陰性であっても、何らかの症状がある場合には、再検査するか、医師に相談するよう説明します。
また、一般用検査薬として認められるのは、検体の採取に身体への直接のリスクを伴わないものに限られます。尿や糞便、鼻汁、唾液、涙液などが該当します。
一般用検査薬にできない検査項目 …… 悪性腫瘍、心筋梗塞、遺伝性疾患など、重大な疾患の診断に関わるもの
検査結果をどう伝えるかも重要です。検査結果が陽性であっても、その診断を確定するものではありませんので、必ず医師の診断を受けるよう勧めてください。逆に偽陰性・偽陽性があることも、あらかじめ伝えておくべき事項です。
出典:登録販売者試験 令和5年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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