医薬品の安全対策に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の( …
医薬品の適正使用と安全対策 第104問
医薬品の安全対策に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の( )内にはいずれも同じ字句が入る。( a )の使用による( b )については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、( a )とインターフェロン製剤の併用例による( b )が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が( a )を使用して( b )を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して、( c )が指示された。
- (1)a: 小柴胡湯 b: 間質性肺炎 c: 緊急安全性情報の配布
- (2)a: 大柴胡湯 b: 腎臓機能障害 c: 緊急安全性情報の配布
- (3)a: 小柴胡湯 b: 間質性肺炎 c: 用法及び用量の変更
- (4)a: 大柴胡湯 b: 間質性肺炎 c: 製品の回収
- (5)a: 小柴胡湯 b: 腎臓機能障害 c: 製品の回収
正答 (1)
正答は (1)。小柴胡湯による間質性肺炎と、緊急安全性情報の配布です。
【経緯の流れ】
小柴胡湯の間質性肺炎は、安全対策の章で最もよく出る事例の一つです。年と措置を順に追ってください。
1991年4月 …… 小柴胡湯による間質性肺炎が
使用上の注意に記載される
1994年1月 …… インターフェロン製剤との併用例による
間質性肺炎の報告を受け、併用を禁忌とする
使用上の注意の改訂
1996年3月 …… それ以降も慢性肝炎患者が発症し、
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死亡を含む重篤な転帰に至った例があったため、緊急安全性情報の配布が指示される
【(a)小柴胡湯 ―― 大柴胡湯ではない】
問題になったのは小柴胡湯です。大柴胡湯と一字違いなので入れ替えの引っかけが出ます。
小柴胡湯は、慢性肝炎における肝機能障害の改善に用いられてきた経緯があり、そのため慢性肝炎患者が使っていたという文脈がつながります。
【(b)間質性肺炎 ―― 腎臓機能障害ではない】
間質性肺炎です。漢方処方製剤では、小柴胡湯のほか、柴胡桂枝湯、小青竜湯、麦門冬湯等でも間質性肺炎が知られています。
【(c)緊急安全性情報の配布】
緊急安全性情報は、イエローレターとも呼ばれます。A4サイズの黄色地の印刷物で、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成されます。
緊急安全性情報(イエローレター) …… 黄色。緊急かつ重大
安全性速報(ブルーレター) …… 青色。一般的な改訂より
迅速な注意喚起
どちらも、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、1ヶ月以内に情報伝達されます。
【一般用医薬品に関係する緊急安全性情報の例】
一般用医薬品にも関係する例として、小柴胡湯による間質性肺炎(1996年3月)が知られています。なお、塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)では、緊急安全性情報ではなく、使用上の注意の改訂や代替成分への切替えの指示がなされました。
出典:登録販売者試験 令和7年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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