医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第104問
医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 毒薬若しくは劇薬又は要指導医薬品に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等が行われている。b 記載スペースが狭小な場合には、専門家への相談勧奨に関する事項は、記載しなくてもよい。c 「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項は、封入されている添付文書で注意喚起できるため、外箱等に記載されることはない。d 資源の有効な利用の促進に関する法律(平成3年法律第48号)に基づく、容器包装の識別表示(識別マーク)が表示されている場合がある。
- (1)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 正
- (2)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 正
- (3)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 誤
- (4)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (5)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
正答 (2)
正答は (2)。組み合わせは a 正、b 誤、c 誤、d 正 です。
【(a)正しい ―― 法定表示事項】
毒薬若しくは劇薬又は要指導医薬品に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等が行われています。記述のとおりです。
製品表示には、医薬品医療機器等法で規定された法定表示事項が記載されます。代表的なものは次のとおりです。
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
名称(日本薬局方に収載されている医薬品ではその名称)
製造番号又は製造記号
重量、容量又は個数等の内容量
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「要指導医薬品」の文字、リスク区分を示す識別表示
指定第2類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
【(b)が誤り ―― 狭くても書く】
記載スペースが狭小な場合であっても、次の事項は外箱等に記載されます。
「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項
「してはいけないこと」の項のうち、「次の人は使用(服用)しないこと」に記載されている内容
専門家への相談勧奨に関する事項
医薬品の保管に関する事項
使用期限
専門家への相談勧奨に関する事項は、記載スペースが狭小な場合であっても記載されるとされています。「記載しなくてもよい」は誤りです。
【(c)が誤り ―― 外箱にも書く】
「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項は、外箱等にも記載されます。
理由を考えてみてください。購入者は、買う前に外箱を見て選びます。添付文書は箱を開けなければ読めませんので、外箱の段階で「添付文書をよく読むように」と促す必要があるのです。(b)と(c)は、いずれもこの考え方から導けます。
【(d)正しい ―― 識別マーク】
資源の有効な利用の促進に関する法律に基づく、容器包装の識別表示(識別マーク)が表示されている場合があります。記述のとおりです。
医薬品の製品表示には、医薬品医療機器等法以外の法律に基づく表示も含まれます。次のものが代表例です。
資源の有効な利用の促進に関する法律 …… 容器包装の識別マーク
消防法 …… 危険物に該当する製品の「火気厳禁」等
高圧ガス保安法 …… エアゾール製品の「高温に注意」、使用ガス名等
これらは医薬品医療機器等法の規定によるものではありませんが、製品表示として記載されています。「医薬品医療機器等法に基づくものだけが書かれている」という思い込みを正す論点です。
なお、使用期限は、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、法的な表示義務はありません。ただし、実際には流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常です。ここも頻出ですので押さえておきましょう。
出典:登録販売者試験 令和5年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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