一般用医薬品の安全対策に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

間質性肺炎の症状がかぜの症状と区別しにくいという点が、この安全対策の核心です。かぜ薬を飲んでいるのに症状が良くならない場合、実はかぜ薬による間質性肺炎かもしれない、という可能性を考える必要があるわけです。 【（ｂ）正しい　――　小柴胡湯と緊急安全性情報】 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例があったことから、1996年3月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示されました。記述のとおりです。 この経緯は、次のように押さえておきましょう。 1991年4月　……　間質性肺炎が使用上の注意に記載された 1994年1月　……　インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎の報告を受け、併用を禁忌とする使用上の注意の改訂がなされた 1996年3月　……　緊急安全性情報の配布が指示された 現在も、インターフェロン製剤で治療を受けている人では、小柴胡湯の使用を避ける必要があるとされています（添付文書では「相談すること」に記載されます）。 【（ｃ）が誤り　――　成分名が違う】 アンプル入りかぜ薬による重篤な副作用の事例で問題になった解熱鎮痛成分は、アミノピリン、スルピリンです。フェキソフェナジンではありません。 フェキソフェナジン塩酸塩は抗ヒスタミン成分であり、解熱鎮痛成分ではありません。この時点で誤りと判断できます。 事例の内容自体は、次のとおりです。 1959年から1965年までの間に、計38名の死亡例が発生 アンプル剤は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認された 1965年、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬の製品回収を要請した なぜアンプル剤が危険だったのかという理由まで問われますので、「吸収が速く、血中濃度が急に高くなるから」と覚えておいてください。 【（ｄ）が誤り　――　切替えの向きが逆】 正しくは、塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）からプソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）への切替えが指示されました。問題文は2つを入れ替えていますので誤りです。 経緯は次のとおりです。 ＰＰＡは、鼻充血や結膜充血を除去し、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた 2000年5月、米国において、ＰＰＡ含有医薬品（食欲抑制剤として使用されていたもの）を使用した女性に出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国内における自主的な販売中止が要請された 日本では食欲抑制剤としての承認がなく、注意喚起がなされていたが、その後脳出血等の副作用症例が複数報告された 2003年8月、厚生労働省は、ＰＰＡからＰＳＥへの速やかな切替えを指示した 副作用症例の多くが、用法・用量の範囲を超えた使用または禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった、という点もあわせて押さえておきましょう。