一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、誤っているものはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第102問
一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
- (1)添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回定期的に改訂がなされている。
- (2)重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされており、以前からその医薬品を使用している人が、添付文書の変更箇所に注意を払うことができるようになっている。
- (3)令和3年8月1日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなったが、一般用医薬品には、引き続き紙の添付文書が同梱される。
- (4)販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。
正答 (1)
正答は (1)。これが誤りです。
添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて「随時」改訂がなされています。1年に1回定期的に改訂されるわけではありません。
【ほかの選択肢】
(2) 正しい。重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされており、以前からその医薬品を使用している人が、添付文書の変更箇所に注意を払うことができるようになっています。
(3) 正しい。令和3年8月1日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなりました。一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書が同梱されます。
(4) 正しい。販売名に薬効名が含まれているような場合には(例えば「○○○胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることがあります。
出典:登録販売者試験 令和7年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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