医薬品PLセンターに関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第118問

医薬品PLセンターに関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。消費者が、( a )に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について製造販売元の企業と交渉するに当たって、( b )立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、( c )迅速な解決に導くことを目的としている。

正答 (5)
正答は (5)。a は医薬品又は医薬部外品、b は公平・中立な、c は裁判によらずに です。 【(a)医薬品又は医薬部外品 ―― 対象の範囲】 医薬品PLセンターが扱うのは、医薬品又は医薬部外品に関する苦情です。医療機器や化粧品は含まれません。 対象になる …… 医薬品、医薬部外品 対象にならない …… 医療機器、化粧品 「医薬品PLセンター」という名称から医薬品だけかと思いがちですが、医薬部外品も含まれるという点が問われます。一方で、化粧品や医療機器まで広げてしまうと誤りです。
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なお、扱われる苦情には、健康被害以外の損害も含まれます。この点も出題されますので覚えておいてください。 【(b)公平・中立な ―― どちらの味方でもない】 医薬品PLセンターは、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けます。「消費者側の立場」ではありません。 消費者側に立って企業と争う機関ではなく、両者の間に入って仲介や調整・あっせんを行う機関です。「公平・中立」という言葉をそのまま覚えてください。 【(c)裁判によらずに ―― 訴訟以外の解決手段】 医薬品PLセンターの目的は、裁判によらずに迅速な解決に導くことです。訴訟には時間も費用もかかりますので、その手前で話し合いによる解決を図る、という位置づけです。 【医薬品PLセンターの背景】 このセンターは、1995年7月の製造物責任法(PL法)の施行にあわせて、日本製薬団体連合会において開設されたものです。 なぜこのような機関が必要かというと、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースがあるからです。 医薬品副作用被害救済制度 …… 適正に使用したにもかかわらず生じた副作用による健康被害を救済する 医薬品PLセンター …… 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合の相談を受け付ける つまり、救済制度で救われない部分を補う役割を担っています。救済制度の対象外となるケースとして、「製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合」が挙げられていたことを思い出してください。 購入者から製品の不良についての相談を受けたときに、どこを案内すればよいかという実務にも直結します。 【まとめて覚える】 医薬品PLセンターの説明は、次の4点で構成されます。 対象 …… 医薬品又は医薬部外品に関する苦情(健康被害以外の損害も含む) 立場 …… 公平・中立 行うこと …… 交渉の仲介や調整・あっせん 目的 …… 裁判によらずに迅速な解決に導くこと

出典:登録販売者試験 令和5年度(愛知県 公表問題)出典元ページ

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