要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第83問

要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば 、がん、心臓病等)に対する効能効果は、要指導医薬品において認められていない。b 薬局では要指導医薬品の特定販売を行うことができる。c 要指導医薬品は、販売の際、適正な使用のために登録販売者の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要なものである。d 医師等の管理・指導の下で患者が自己注射を行う医薬品は、要指導医薬品に該当する。

正答 (4)
正答は (4)。組み合わせは a 正、b 誤、c 誤、d 誤 です。 【(a)正しい ―― 重篤な疾患への効能効果は認められない】 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(がん、心臓病等)に対する効能効果は、要指導医薬品においても、一般用医薬品においても認められていません。記述のとおりです。 要指導医薬品と一般用医薬品は、いずれも「一般の生活者が自らの判断で使用するもの」ですから、医師の診断と治療が欠かせない病気に用いることは、そもそも想定されていません。 一般用医薬品・要指導医薬品の効能効果は、一般の生活者が判断できる症状(胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)で表現されます。これに対し、医療用医薬品では通常、診断疾患名(胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されます。この違いも頻出です。
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【(b)が誤り ―― 要指導医薬品は特定販売できない】 特定販売とは、その薬局または店舗におけるその薬局または店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品または薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く)の販売または授与をいいます。いわゆる郵便等販売やインターネット販売がこれにあたります。 定義に「一般用医薬品」と書かれているとおり、要指導医薬品は特定販売の対象に含まれません。薬局であっても、要指導医薬品を特定販売することはできません。 要指導医薬品は対面での情報提供と指導が義務づけられているのですから、離れた場所にいる相手に売ることはできない、と理屈で結びつけて覚えてください。 【(c)が誤り ―― 対面で行うのは薬剤師】 要指導医薬品は、販売の際、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要なものです。登録販売者ではありませんので誤りです。 リスク区分と、販売にあたる専門家の対応をまとめておきましょう。 要指導医薬品 …… 薬剤師が対面で情報提供・指導。義務 第1類医薬品 …… 薬剤師が書面を用いて情報提供。義務 第2類医薬品 …… 薬剤師または登録販売者が情報提供。努力義務 第3類医薬品 …… 法上の規定はなし 相談があった場合 …… 区分を問わず、薬剤師または登録販売者が情報提供。義務 【(d)が誤り ―― 自己注射の薬は医療用医薬品】 医師等の管理・指導の下で患者が自己注射を行う医薬品や、自己採血を行う医薬品は、医療用医薬品に該当します。要指導医薬品ではありません。 要指導医薬品および一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていません。この原則から導ける選択肢です。

出典:登録販売者試験 令和5年度(愛知県 公表問題)出典元ページ

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