医薬部外品及び化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第86問

医薬部外品及び化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であっても、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められていない。b 医薬部外品には、脱毛の防止、育毛又は除毛を目的とする物がある。c 医薬部外品を販売する場合には、販売業の許可が必要である。d 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う又は承認を得る必要がある。

正答 (4)
正答は (4)。b と d が正しい記述です。 【(a)誤り ―― 範囲内なら標榜できる】 医薬部外品は、あらかじめ定められた範囲内であれば、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。認められていない、というのは誤りです。 化粧品との違いがここに出ます。 医薬部外品 …… 定められた範囲内で効能効果を標榜できる 化粧品   …… 医薬品的な効能効果を標榜できない 【(b)正しい ―― 医薬部外品の目的】 医薬部外品には、吐きけその他の不快感又は口臭・体臭の防止、あせも・ただれ等の防止、脱毛の防止、育毛又は除毛を目的とするものがあります。
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このほか、ねずみ・はえ・蚊・のみ等の防除を目的とするもの(防除用医薬部外品)、厚生労働大臣が指定するもの(指定医薬部外品)があります。 【(c)誤り ―― 販売業の許可は不要】 医薬部外品を販売するのに販売業の許可は必要ありません。一般小売店で販売できます。化粧品も同じです。 医薬品   …… 販売業の許可が必要 医薬部外品 …… 許可不要(製造販売には製造販売業の許可が必要) 化粧品   …… 許可不要(同上) 販売するときに許可が要らないのであって、製造販売するには許可が要るという点は区別してください。 【(d)正しい ―― 化粧品の届出と承認】 化粧品を業として製造販売するには、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要があります。厚生労働大臣が指定する成分を含有する場合は、品目ごとの承認を得なければなりません。 医薬部外品のほうは、原則として品目ごとの承認が必要です(承認不要の指定を受けたものを除く)。

出典:登録販売者試験 令和7年度(愛知県 公表問題)出典元ページ

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