一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第86問
一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 第2類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第2類医薬品」としている。b 第3類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。c 第3類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第2類医薬品に分類が変更されることはない。d 第1類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。
- (1)(a、b)
- (2)(a、c)
- (3)(b、d)
- (4)(c、d)
正答 (1)
正答は (1)。正しいのは(a)(b)の2つです。
【(a)正しい ―― 指定第2類医薬品】
第2類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第2類医薬品」としています。記述のとおりです。
指定第2類医薬品については、陳列や情報提供に関する特別な決まりがあります。
陳列 …… 情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列する(鍵をかけた陳列設備等の例外あり)
情報提供 …… 購入者等が禁忌事項を確認すること、専門家に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするための措置を講じる
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「7メートル」という数値は頻出ですので必ず覚えてください。
【(b)正しい ―― 第3類でも不調は起こりうる】
第3類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品ですが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあります。記述のとおりです。
「リスクが比較的低い」というのは、「リスクがない」という意味ではありません。第3類医薬品であっても、日常生活に支障を来す程度ではないにせよ、身体の変調・不調が起こる可能性はあるのです。
【(c)が誤り ―― 区分は変更されうる】
リスク区分は固定されたものではなく、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等に応じて変更されることがあります。第3類医薬品に分類されていた医薬品が、第1類医薬品または第2類医薬品に分類が変更されることもあります。
「変更されることはない」という言い切りは誤りです。
なお、新一般用医薬品(ダイレクト直後品目、スイッチ直後品目)は、承認後の一定期間、第1類医薬品に分類され、その期間が終わると改めて区分が検討されます。区分が動くものだという例としても押さえておきましょう。
【(d)が誤り ―― 「すべて」ではない】
第1類医薬品は、次の2つからなります。
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの
その製造販売の承認の申請に際して新一般用医薬品として一定の期間を経過しないもの
一方、第2類医薬品は「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第1類医薬品を除く)であって、厚生労働大臣が指定するもの」とされています。
つまり、「日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」一般用医薬品には第2類医薬品も含まれます。第1類医薬品には、そのうち特に注意が必要なものが指定されるのであって、「すべて」が指定されるわけではありません。ここが誤りです。
出典:登録販売者試験 令和5年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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