医薬部外品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第87問
医薬部外品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 医薬部外品を販売する場合には、店舗の所在地の都道府県知事による販売業の許可が必要である。b 衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため使用される製品群には、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と記載されていなければならない。c 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。d かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群がある。
- (1)(a、b)
- (2)(a、c)
- (3)(b、d)
- (4)(c、d)
正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(c)(d)の2つです。
【(a)が誤り ―― 販売に許可はいらない】
医薬部外品を販売する場合には、販売業の許可は必要ありません。一般小売店において販売等することができます。記述は誤りです。
ただし、製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、品目ごとに承認を得る必要があります。「作る側には許可が要るが、売る側には要らない」と整理してください。
これは化粧品も同じです。化粧品も販売業の許可は不要です。
【(b)が誤り ―― 表示が入れ替わっている】
正しい表示は次のとおりです。
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防除用医薬部外品 …… 衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため使用される製品群
指定医薬部外品 …… かつて医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群
問題文は、衛生害虫類の防除のための製品群に「指定医薬部外品」と記載する、としていますので、2つの表示を入れ替えた誤りです。
名前の由来から考えると覚えやすくなります。防除のためのものだから「防除用」です。
なお、医薬部外品には、このほか「医薬部外品」の文字の表示が義務づけられています。
【(c)正しい ―― 医薬部外品の要件】
医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。記述のとおりです。
医薬部外品の目的は、次のように定められています。
吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
あせも、ただれ等の防止
脱毛の防止、育毛又は除毛
人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除
「防止」「防除」といった予防的な表現が並んでいる点が特徴です。治療ではなく予防や衛生が中心である、と押さえておきましょう。
【(d)正しい ―― 医薬品から移行した製品群がある】
かつては医薬品であったが、医薬部外品へ移行された製品群があります。記述のとおりです。これが(b)で触れた指定医薬部外品にあたり、次のようなものが該当します。
健胃薬、整腸薬、消化薬
ビタミン含有保健薬(滋養強壮、栄養補給を目的とするもの)
カルシウム含有保健薬のど清涼剤、健胃清涼剤
きず消毒保護剤、含嗽薬
売り場では医薬品と並んで置かれることが多いものばかりです。「これは医薬品だろうか、医薬部外品だろうか」と迷うものは、指定医薬部外品である可能性が高い、と覚えておくとよいでしょう。
出典:登録販売者試験 令和5年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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