医薬品の廃棄・回収命令等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第99問
医薬品の廃棄・回収命令等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
- (1)都道府県知事は、医薬品の製造業者に対しては不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品の廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができるが、薬局開設者、医薬品の販売業者に対してはできない。
- (2)医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあると知ったときに行う必要な措置に対して、店舗販売業者は協力するよう努めなければならない。
- (3)都道府県知事は、緊急の必要があるときは、その職員（薬事監視員）に、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等を廃棄させ、若しくは回収させることができる。
- (4)行政庁による命令がなくても、医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
正答 (1)
正答は (1)。これが誤りです。
厚生労働大臣又は都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者（薬局開設者、医薬品の販売業者を含む。）に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができます（法第７０条第１項）。薬局開設者や販売業者も命令の対象になりますので、「できない」は誤りです。
【ほかの選択肢】
(2) 正しい。薬局開設者又は医薬品の販売業者、薬剤師その他の医薬関係者は、製造販売業者等が行う必要な措置の実施に協力するよう努めなければならないとされています（法第６８条の９第２項）。
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(3) 正しい。命令を受けた者が従わないとき、又は緊急の必要があるときは、その職員（薬事監視員）に、不正表示医薬品等を廃棄させ、若しくは回収させ、その他の必要な処分をさせることができます（法第７０条第２項）。
(4) 正しい。行政庁の命令がなくても、製造販売業者等は、保健衛生上の危害の発生・拡大のおそれを知ったときは、廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければなりません（法第６８条の９第１項）。
【罰則】
廃棄等の命令に違反し、又はその廃棄その他の処分を拒み、妨げ、若しくは忌避した者は、「３年以下の懲役若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」とされています（出題時点の手引きの表現）。※2026年10月時点では、刑法の改正により「懲役」は「拘禁刑」に改められています。
出典：登録販売者試験 令和5年度（愛知県 公表問題）出典元ページ
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