医薬品PLセンターに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第119問
医薬品PLセンターに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。b 独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、平成7年7月に開設された。c 消費者が、製造販売元の企業と交渉するにあたって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。d 医薬品、医薬部外品及び医療機器に関する苦情の相談を受け付けている。
- (1)(a、b)
- (2)(a、c)
- (3)(b、d)
- (4)(c、d)
正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(a)(c)の2つです。
【(a)正しい ―― 救済制度の対象外を補う】
医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。記述のとおりです。
2つの仕組みの役割分担を整理しておきましょう。
医薬品副作用被害救済制度 …… 医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた副作用による健康被害を救済する
医薬品PLセンター …… 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合の相談を受け付ける
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救済制度で救われない部分を補う役割を担っている、という位置づけです。購入者から製品の不良についての相談を受けたときに、どこを案内すればよいかという実務にも直結します。
【(b)が誤り ―― 開設したのは日本製薬団体連合会】
医薬品PLセンターは、日本製薬団体連合会において、平成7年7月に開設されました。独立行政法人医薬品医療機器総合機構ではありません。
平成7年7月という時期は、製造物責任法(PL法)の施行にあわせたものです。「PLセンター」という名称も、この法律に由来します。
開設した団体 …… 日本製薬団体連合会
開設時期 …… 平成7年7月(製造物責任法の施行にあわせて)
総合機構が担っているのは、医薬品副作用被害救済制度の給付請求の受付や、副作用等報告の受付、安全性情報の提供などです。役割が異なりますので、混同しないようにしてください。
【(c)正しい ―― 公平・中立、裁判によらずに】
消費者が、製造販売元の企業と交渉するにあたって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としています。記述のとおりです。
覚えるべき言葉は2つです。
公平・中立な立場 …… 「消費者側の立場」ではない
裁判によらずに …… 訴訟の手前で話し合いによる解決を図る
消費者側に立って企業と争う機関ではなく、両者の間に入って仲介や調整・あっせんを行う機関である、という点を押さえてください。
【(d)が誤り ―― 医療機器は含まれない】
医薬品PLセンターが受け付けるのは、医薬品又は医薬部外品に関する苦情です。医療機器は含まれません。
対象になる …… 医薬品、医薬部外品
対象にならない …… 医療機器、化粧品
「医薬品PLセンター」という名称から医薬品だけかと思いがちですが、医薬部外品も含まれるという点が問われます。一方で、化粧品や医療機器まで広げてしまうと誤りです。
なお、扱われる苦情には、健康被害以外の損害も含まれます。この点もあわせて覚えておいてください。
【まとめ】
医薬品PLセンターの説明は、次の5点で構成されます。
開設 …… 日本製薬団体連合会、平成7年7月
対象 …… 医薬品又は医薬部外品に関する苦情(健康被害以外の損害も含む)
立場 …… 公平・中立
行うこと …… 交渉の仲介や調整・あっせん
目的 …… 裁判によらずに迅速な解決に導くこと
出典:登録販売者試験 令和6年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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最終更新日
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