医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第103問

医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 1回服用量中0.1mL を超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。b 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、使用期限の法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。c 外箱には医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のみが記載され、他の法令に基づく製品表示が記載されることはない。d 配置販売される医薬品では、使用期限の代わりに「消費期限」として記載される。

正答 (3)
正答は (3)。a と b が正しい記述です。 【(a)正しい ―― アルコールの記載】 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されています。 数字と条件をまとめて押さえてください。 対象  …… 内服液剤(滋養強壮を目的とするもの) 基準  …… 1回服用量中0.1mLを超える 記載  …… アルコールを含有する旨及びその分量 【(b)正しい ―― 3年を超えて安定なら表示義務なし】
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適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、使用期限の法的な表示義務はありません。 ただし、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常です。義務ではないが実際には書かれている、という二段構えの記述で出ます。 裏を返せば、3年以内に品質が変わりうるものには使用期限の表示義務があるということです。 【(c)誤り ―― 他の法令に基づく表示もある】 外箱等には、医薬品医療機器等法の法定表示事項のほか、他の法令に基づく製品表示もなされています。 消防法    …… 可燃性ガスを噴射剤とするエアゾール製品や            消毒用アルコール等に「火気厳禁」 高圧ガス保安法 …… エアゾール製品に「高温に注意」、使用ガスの            名称、使用上の注意 資源有効利用促進法 …… 容器包装の識別表示(プラ、紙 等) これらは「保管及び取扱い上の注意」として添付文書にも記載されます。 【(d)誤り ―― 「消費期限」ではなく「配置期限」】 配置販売される医薬品では、使用期限の代わりに「配置期限」として記載される場合があります。「消費期限」は食品に使われる語です。 配置販売は先に品物を預けて後から代金を受け取る仕組みですから、家庭に置かれている間に期限が来ないように管理する必要があります。そのための表示です。

出典:登録販売者試験 令和7年度(愛知県 公表問題)出典元ページ

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