一般用検査薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

主な医薬品とその作用 第60問

一般用検査薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 検査に用いる検体は、血液、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液などである。b 検査項目は、学術的な評価が確立しており、情報の提供により結果に対する適切な対応ができるものである。c 検査薬は、対象とする生体物質を特異的に検出するように設計されているが、検体中の対象物質の濃度が極めて低い場合には、検出反応が起こらずに陰性の結果が出ることがある。d 一般用検査薬は、一般の生活者が正しく用いて健康状態を把握し、速やかな受診につなげることで疾病を早期発見するためのものであり、遺伝性疾患の診断に関係するものもある。

正答 (2)
正答は (2)。組み合わせは a 誤、b 正、c 正、d 誤 です。 【(a)が誤り ―― 血液は検体に含まれない】 一般用検査薬の検体は、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など、採取に身体への直接のリスクを伴わないものに限られます。血液は含まれません。 血液を検体とする検査薬は、採血という身体への侵襲を伴うため、一般用検査薬としては認められていません。 この「採取に身体への直接のリスクを伴わない」という条件が、一般用検査薬を理解する鍵になります。 【(b)正しい ―― 学術的な評価が確立している】
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一般用検査薬の検査項目は、学術的な評価が確立しており、情報の提供により結果に対する適切な対応ができるものです。記述のとおりです。 結果が出たときに、その人が適切に行動できる(受診する、経過をみる等)ものでなければ、一般用検査薬にはなじまない、ということです。 一般用検査薬の販売にあたっては、専門用語を分かりやすい表現で説明する、購入者等が理解できるよう情報提供を行うことが求められます。具体的には、次の内容です。 専門的知識がなくても理解できる検査薬の使い方や保管上の注意 検体の採取時間とその意義 妨害物質及び検査結果に与える影響 検査薬の性能 検査結果の判定方法、正しい解釈 その他、購入者等からの検査に関する相談には積極的に応じる 【(c)正しい ―― 偽陰性が起こりうる】 検査薬は、対象とする生体物質を特異的に検出するように設計されていますが、検体中の対象物質の濃度が極めて低い場合には、検出反応が起こらずに陰性の結果が出ることがあります。記述のとおりです。 これを偽陰性といいます。反対に、検体中に対象物質が存在しないにもかかわらず陽性の結果が出ることを偽陽性といいます。 偽陰性 …… 本当は陽性なのに、陰性と出る 偽陽性 …… 本当は陰性なのに、陽性と出る 検査結果が陰性であっても、何らかの症状がある場合には、再検査するか、医師に相談するよう説明します。また、検査結果が陽性であっても、それで確定診断がつくものではないため、医師の診断を受けるよう勧めます。 【(d)が誤り ―― 遺伝性疾患は対象外】 一般用検査薬は、一般の生活者が正しく用いて健康状態を把握し、速やかな受診につなげることで疾病を早期発見するためのものです。ここまでは正しい内容です。 誤っているのは末尾で、悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患など、重大な疾患の診断に関係するものは、一般用検査薬の対象外です。 一般用検査薬として認められる条件をまとめておきましょう。 検体は、採取に身体への直接のリスクを伴わないもの(尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など) 検査項目は、学術的な評価が確立しているもの 悪性腫瘍、心筋梗塞、遺伝性疾患など重大な疾患の診断に関係するものは対象外 検査結果について、購入者が正しく判断できるよう情報提供がなされること

出典:登録販売者試験 令和6年度(愛知県 公表問題)出典元ページ

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