医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第84問
医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 医薬品医療機器等法第25条において、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられている。b 配置販売業者は、一般の生活者に対して医薬品を販売することができる。c 卸売販売業者は、一般用医薬品をあらかじめ小分けして販売することができる。d 店舗販売業者は、薬剤師が従事していれば、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を販売することができる。
- (1)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 誤
- (2)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 誤
- (3)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 正
- (4)a: 誤 b: 誤 c: 誤 d: 正
- (5)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 誤
正答 (1)
正答は (1)。組み合わせは a 正、b 正、c 誤、d 誤 です。
【(a)正しい ―― 販売業の許可は3種類】
医薬品医療機器等法第25条において、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可、卸売販売業の許可の3種類に分けられています。記述のとおりです。
薬局は販売業の許可には含まれません。薬局は別に薬局の開設許可を受けるもので、医薬品の販売業の許可を受けることなく、医薬品の販売等を行うことができます。この点は入れ替えて出題されますので注意してください。
それぞれの業態の違いを整理しておきましょう。
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薬局 …… 調剤ができる。要指導医薬品・一般用医薬品の販売も可能。一般の生活者に販売できる
店舗販売業 …… 調剤はできない。要指導医薬品・一般用医薬品を販売できる。一般の生活者に販売できる
配置販売業 …… 調剤はできない。配置販売品目基準に適合する一般用医薬品のみ。一般の生活者に販売できる
卸売販売業 …… 一般の生活者に対して医薬品を販売できない
【(b)正しい ―― 配置販売業は一般の生活者に販売できる】
配置販売業者は、一般の生活者に対して医薬品を販売することができます。記述のとおりです。
配置販売業は、あらかじめ医薬品を預けておき、購入者が使用した分だけ後で代金を受け取る(先用後利)という販売形態です。相手は一般の家庭ですので、当然、一般の生活者に販売することになります。
なお、配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することはできません。薬局や店舗販売業ではできることとの違いとして問われます。
【(c)が誤り ―― あらかじめの小分けはできない】
あらかじめ小分けして販売する行為は、無許可製造・無許可製造販売に該当するため、認められません。これは卸売販売業者に限らず、薬局や店舗販売業者についても同様です。
区別すべきなのは、分割販売との違いです。
分割販売 …… 特定の購入者の求めに応じて、医薬品の包装を開封して販売すること。薬局、店舗販売業、卸売販売業で認められる(配置販売業ではできない)
あらかじめの小分け …… 求めがないのに、あらかじめ小分けしておくこと。無許可製造・無許可製造販売に該当し、認められない
「求めに応じてその場で分ける」のと「あらかじめ分けておく」のとでは、法律上の扱いがまったく異なる、という点を押さえてください。
なお、分割販売する場合には、分割販売する薬局開設者や販売業者の氏名又は名称、分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地を記載するなど、容器等への記載事項、添付文書等への記載事項の規定が適用されます。
【(d)が誤り ―― 医療用医薬品は扱えない】
店舗販売業では、薬剤師が従事していても、要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品(医療用医薬品)を販売することはできません。
店舗販売業の許可は、「店舗において、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する業務」について与えられるものです。扱える品目が許可の内容として定められていますので、薬剤師がいるかどうかとは別の問題です。
同様に、店舗販売業では、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできません。調剤ができるのは薬局だけです。
薬剤師がいればできること …… 要指導医薬品、第1類医薬品の販売・情報提供
薬剤師がいてもできないこと …… 調剤、医療用医薬品の販売
出典:登録販売者試験 令和6年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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最終更新日
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