医薬品医療機器等法に基づき店舗販売業者が行う要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述の正誤…

薬事に関する法規と制度 第90問

医薬品医療機器等法に基づき店舗販売業者が行う要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 第1類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。b 指定第2類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第2類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。c その店舗において第3類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。d 要指導医薬品を使用しようとする者が薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳(お薬手帳)を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせることとされており、お薬手帳には、要指導医薬品についても記録することが重要である。

正答 (4)
正答は (4)。組み合わせは a 誤、b 正、c 正、d 正 です。 【(a)が誤り ―― 第1類は薬剤師のみ】 第1類医薬品を販売または授与する場合には、その店舗において医薬品の販売または授与に従事する薬剤師に、書面を用いて必要な情報を提供させなければならないとされています。 問題文は「薬剤師又は登録販売者」としていますので誤りです。登録販売者は第1類医薬品の情報提供を行うことができません。 リスク区分ごとの対応を整理しておきましょう。ここは第4章の中核です。 要指導医薬品 …… 薬剤師が対面で、書面を用いて情報提供・指導。義務
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第1類医薬品 …… 薬剤師が書面を用いて情報提供。義務 第2類医薬品 …… 薬剤師または登録販売者が情報提供。努力義務 第3類医薬品 …… 法上の規定はなし(行うことが望ましい) 【(b)正しい ―― 指定第2類医薬品の措置】 指定第2類医薬品を販売または授与する場合には、購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること、および当該医薬品の使用について薬剤師または登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならないとされています。記述のとおりです。 実際には、店頭で「使用してはいけない人」を分かりやすく掲示したり、外箱の注意表示を確認してもらったりする形で行われます。 【(c)正しい ―― 相談への対応は区分を問わず義務】 その店舗において第3類医薬品を購入した者から相談があった場合には、薬剤師または登録販売者に、必要な情報を提供させなければならないとされています。記述のとおりです。 ここが重要な点です。情報提供の義務はリスク区分によって差がありますが、相談があった場合の応答義務は、すべての区分について課されています。第3類医薬品は「情報提供に法上の規定はない」区分ですが、それはこちらから説明する義務がないという意味であって、聞かれたら答えなくてよいという意味ではありません。 「第3類医薬品だから相談に応じなくてよい」という選択肢が出たら、誤りと判断してください。 【(d)正しい ―― お薬手帳の活用】 要指導医薬品を使用しようとする者が、薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳(お薬手帳)を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせることとされています。また、お薬手帳には、要指導医薬品についても記録することが重要です。記述のとおりです。 お薬手帳は医療機関で処方された薬のためのもの、と思われがちですが、要指導医薬品や一般用医薬品の使用歴も記録しておくことが望ましいとされています。相互作用や重複投与を防ぐうえで役に立つためです。

出典:登録販売者試験 令和5年度(愛知県 公表問題)出典元ページ

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