一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第82問
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 要指導医薬品は、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものである。b 第3類医薬品は、その成分や使用目的等から、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。c 配置販売業者は、薬剤師が区域管理者であっても、要指導医薬品の販売を行うことができない。d 一般用医薬品及び要指導医薬品における効能効果の表現は、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。
- (1)(a、b)
- (2)(a、c)
- (3)(b、d)
- (4)(c、d)
正答 (2)
正答は (2)。(a、c)の組み合わせです。
【(a)正しい ―― 要指導医薬品の要件】
要指導医薬品は、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定します。
「対面」であることが要指導医薬品の核心です。ここから、特定販売(インターネット販売等)ができないという帰結が出てきます。
【(b)誤り ―― リスクの程度が第2類の説明になっている】
一般用医薬品の三区分は、次のように分かれます。
第1類医薬品 …… 副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が
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生ずるおそれがあり、特に注意が必要なもの
第2類医薬品 …… 日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずる
おそれがあるもの
第3類医薬品 …… 第1類・第2類以外の一般用医薬品。副作用等により
身体の変調・不調が起こるおそれはある
設問の「日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」は第2類の説明です。第3類は「日常生活に支障を来す程度」までは至りません。
【(c)正しい ―― 配置販売業は一般用医薬品だけ】
配置販売業で扱えるのは、一般用医薬品のうち配置販売品目基準に適合するものだけです。区域管理者が薬剤師であっても、要指導医薬品を販売することはできません。
薬局 …… すべて扱える
店舗販売業 …… 要指導医薬品・一般用医薬品(要指導と第1類は薬剤師)
配置販売業 …… 一般用医薬品のみ(配置販売品目基準に適合するもの)
【(d)誤り ―― 診断疾患名は医療用の表現】
一般用医薬品・要指導医薬品の効能効果は、一般の生活者が判断できる症状(胃痛、胸やけ、もたれ、むかつき等)で示されます。胃炎や胃・十二指腸潰瘍といった診断疾患名で示されるのは医療用医薬品のほうです。
これは「一般用医薬品は需要者の選択により使用される」という位置づけから出てくる違いです。
出典:登録販売者試験 令和7年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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