一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第86問

一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 第1類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。b 第2類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして製造販売業者が指定するもの」を「指定第2類医薬品」という。c 第3類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。d 第3類医薬品に分類されている医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第1類医薬品又は第2類医薬品に分類が変更されることはない。

正答 (4)
正答は (4)。組み合わせは a 正、b 誤、c 正、d 誤 です。 【(a)正しい ―― 第1類医薬品はリスクが特に高い】 第1類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品です。記述のとおりです。 第1類医薬品は、次の2つからなります。 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの その製造販売の承認の申請に際して新一般用医薬品として一定の期間を経過しないもの(新一般用医薬品)
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リスク区分ごとの表現を整理しておきましょう。 第1類医薬品 …… 保健衛生上のリスクが特に高い 第2類医薬品 …… 保健衛生上のリスクが比較的高い 第3類医薬品 …… 保健衛生上のリスクが比較的低い 【(b)が誤り ―― 指定するのは厚生労働大臣】 指定第2類医薬品は、第2類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」をいいます。製造販売業者が指定するものではありません。 リスク区分の指定は、厚生労働大臣が行います。企業が自分で決められるものではない、と考えれば自然に判断できます。 指定第2類医薬品には、陳列と情報提供について特別な決まりがあります。 陳列 …… 情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列する(鍵をかけた陳列設備等の例外あり) 情報提供 …… 購入者等が禁忌事項を確認すること、専門家に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするための措置を講じる 表示 …… 外箱等に、枠の中に「2」の数字を記載する 【(c)正しい ―― 第3類でも不調は起こりうる】 第3類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品ですが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあります。記述のとおりです。 「リスクが比較的低い」ことと「リスクがない」ことは別です。第3類医薬品であっても、日常生活に支障を来す程度ではないにせよ、身体の変調・不調が起こる可能性はあります。 【(d)が誤り ―― 区分は変更されうる】 リスク区分は固定されたものではなく、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等に応じて変更されることがあります。第3類医薬品に分類されていた医薬品が、第1類医薬品又は第2類医薬品に分類が変更されることもあります。 「変更されることはない」という言い切りは誤りです。 具体例として、新一般用医薬品(スイッチ直後品目、ダイレクト直後品目)は、承認後の一定期間、第1類医薬品に分類され、その期間が終わると改めて区分が検討されます。区分が動くものだという分かりやすい例です。 【リスク区分と情報提供】 最後に、区分ごとの対応をまとめておきます。第4章の中核となる表です。 要指導医薬品 …… 薬剤師が対面で、書面を用いて情報提供・指導。義務 第1類医薬品 …… 薬剤師が書面を用いて情報提供。義務 第2類医薬品 …… 薬剤師または登録販売者が情報提供。努力義務 第3類医薬品 …… 法上の規定はなし 相談があった場合 …… 区分を問わず、薬剤師または登録販売者が情報提供。義務

出典:登録販売者試験 令和6年度(愛知県 公表問題)出典元ページ

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