化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第93問
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。b 人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。c 化粧品を、業として、販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵を行うためには、化粧品の販売業の許可を受ける必要がある。d 不良化粧品及び不正表示化粧品の販売は、医薬品医療機器等法の規定により禁止されている。
- (1)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 誤
- (2)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 誤
- (4)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 正
- (5)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
正答 (2)
正答は (2)。組み合わせは a 正、b 正、c 誤、d 正 です。
【(a)正しい ―― 医薬品的な効能効果は一切認められない】
化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていません。記述のとおりです。
医薬部外品が「あらかじめ定められた範囲内で医薬品的な効能効果を表示・標榜できる」のと対照的です。ここを入れ替えた出題が頻出です。
医薬部外品 …… 効能効果があらかじめ定められた範囲内であり、人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている
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化粧品 …… 医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない
化粧品の効能効果の範囲として認められる表現は、「日やけを防ぐ」「肌にはりを与える」「乾燥による小ジワを目立たなくする」のように、予防・維持・見た目の範囲にとどまるものです。「治す」「改善する」「薄くする」といった表現は認められません。
【(b)正しい ―― 身体の構造・機能への影響は含まれない】
人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とするものは、化粧品に含まれません。記述のとおりです。
化粧品とは、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布等される物で、人体に対する作用が緩和なもの」をいいます。
この定義から、「身体の構造や機能に影響を及ぼす」ことを目的とするものは、化粧品ではなく医薬品に該当するということになります。
また、化粧品の成分本質(原材料)については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされています。配合が認められる場合であっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されています。
【(c)が誤り ―― 販売業の許可は不要】
化粧品を、業として、販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵を行うために、販売業の許可を受ける必要はありません。
化粧品は、一般小売店において販売等することができます。これは医薬部外品も同じです。
ただし、製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要です。
化粧品を製造販売する …… 製造販売業の許可が必要。品目ごとの届出が必要(厚生労働大臣が指定する成分を含有する場合は品目ごとの承認が必要)
化粧品を販売する …… 許可は不要
「作る側には許可が要るが、売る側には要らない」と整理してください。
【(d)正しい ―― 不良・不正表示化粧品の販売禁止】
不良化粧品及び不正表示化粧品の販売は、医薬品医療機器等法の規定により禁止されています。記述のとおりです。
販売業の許可は不要ですが、だからといって何を売ってもよいわけではありません。品質や表示に問題のある化粧品の販売は禁止されています。
【医薬品・医薬部外品・化粧品の比較】
最後に、3つを比較してまとめておきましょう。
医薬品 …… 製造販売に許可と品目ごとの承認。販売に許可が必要
医薬部外品 …… 製造販売に許可と品目ごとの承認。販売に許可は不要。「医薬部外品」の文字の表示が義務
化粧品 …… 製造販売に許可と品目ごとの届出(一部は承認)。販売に許可は不要
出典:登録販売者試験 令和6年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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