医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第101問
医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こりうる副作用等、その適正な使用のために必要な情報(適正使用情報)を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。b 一般用医薬品の添付文書に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるを得ない。c 販売名に薬効名が含まれているような一般用医薬品では、添付文書の薬効名の記載が省略されることがある。d 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
- (1)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (2)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
- (4)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (5)a: 正 b: 正 c: 正 d: 正
正答 (5)
正答は (5)。a〜d はすべて正しい記述です。
【(a)正しい ―― 情報を伴って初めて機能を発揮する】
医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こりうる副作用等、その適正な使用のために必要な情報(適正使用情報)を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものです。記述のとおりです。
第5章の冒頭に置かれた、この章全体の前提となる考え方です。薬という「物」だけがあっても、それをどう使えばよいかという情報がなければ、有効性も安全性も確保できません。
一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものです。だからこそ、添付文書や製品表示に記載されている情報が的確に伝達されることが重要になります。
解説の続きをみる続きを閉じる
【(b)正しい ―― 平易だが一般的・網羅的】
一般用医薬品の添付文書に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされていますが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるを得ません。記述のとおりです。
この2つは、一見すると矛盾するようですが、そうではありません。
平易な表現である …… 一般の生活者が読むものだから
一般的・網羅的である …… あらゆる使用者を想定して書かれているから
その結果、個々の購入者や使用者にとって、どの記載内容が自分に当てはまり、どの注意書きに特に留意すべきなのかを適切に理解することは、必ずしも容易ではありません。
だからこそ、専門家がその人の状況に応じて、必要な事項に焦点を絞って説明する必要があるわけです。
【(c)正しい ―― 薬効名の省略】
販売名に薬効名が含まれているような一般用医薬品では、添付文書の薬効名の記載が省略されることがあります。記述のとおりです。
薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたものです。たとえば「〇〇胃腸薬」のように、販売名そのものに薬効が含まれていれば、あらためて薬効名を記載する必要がありません。
添付文書の記載項目のうち、省略されることがあるものを押さえておきましょう。
薬効名 …… 販売名に薬効名が含まれている場合は省略されることがある
副作用の記載 …… 省略されない
改訂年月 …… 重要な内容が変更された場合に記載される
【(d)正しい ―― いつでも取り出して読めるように保管する】
添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要があります。記述のとおりです。
購入時に一度読んで捨ててしまう人が多いものですが、使用中に何か異常を感じたときに、副作用の初期症状に当てはまるかどうかを確かめるには、手元に添付文書がなければなりません。
一般用医薬品の購入後、その医薬品を使い終わるまで、大切に保存する必要性を説明することが重要とされています。
【添付文書の改訂について】
あわせて、改訂に関する決まりも確認しておきましょう。
改訂の時期 …… 医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂される
重要な内容の改訂 …… 改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示する
定期的な改訂 …… 「1年に1回改訂しなければならない」といった定めはない
「必要に応じて随時」であって、決まった周期があるわけではありません。この点を書き換えた選択肢が出ますので注意してください。
なお、令和3年8月1日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱は廃止され、電子的な方法により提供されることとなりました。一般用医薬品については、引き続き紙の添付文書が同梱されます。この区別も頻出です。
出典:登録販売者試験 令和6年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
この問題と解説は当サイトの責任で掲載しています。解説は愛知県の見解ではありません。内容について、愛知県へのお問い合わせはできません。
最終更新日
「医薬品の適正使用と安全対策」のほかの問題
- 令和7年度 第101問一般用医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 令和7年度 第107問一般用検査薬の添付文書に記載することとされている事項の正誤について、正しい組み合わせはど
- 令和7年度 第113問医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 令和7年度 第119問一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」として記載する
- 令和5年度 第105問1~5の事項のうち、一般用検査薬の添付文書に記載することとされている事項として誤っている
- 令和5年度 第111問医薬品の添付文書情報及び製品表示情報の活用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはど
スポンサーリンク

