医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはど…

副作用によるものと思われる健康被害のほか、無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害についても、最寄りの保健所に連絡する 因果関係が確定していなくてもよい、という点と、健康被害の程度に線引きがある、という点を混同しないようにしましょう。 【（ｂ）が誤り　――　すべて埋める必要はない】 報告に当たっては、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はありません。医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされれば十分とされています。 すべての欄を埋めなければ報告できない、ということにすると、かえって報告が行われなくなってしまいます。まず報告することが大切という考え方です。 【（ｃ）正しい　――　本人でなくてもよい】 健康被害を生じた本人に限らず、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。記述のとおりです。 家族が代わりに相談に来た場合であっても、その人から聞き取れた範囲で報告することができます。 【（ｄ）正しい　――　報告の方法】 郵送、ファクシミリ、電子メールによる報告のほか、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能です。記述のとおりです。 報告書の送付先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構です。法律上の報告先は厚生労働大臣ですが、実務上は総合機構を経由して行うこととされています。この2つの関係もよく問われます。 【副作用等報告について、あわせて押さえること】 制度の要点をまとめておきます。 根拠条文　……　医薬品医療機器等法第68条の10第2項 報告義務者　……　薬局開設者、病院等の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者 報告先　……　厚生労働大臣（実務上は総合機構へ提出） 報告期限　……　特に定められていない。ただし、適宜速やかに報告する 対象　……　医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合で、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるとき 報告期限が定められていないという点は、製造販売業者等の報告（15日以内、30日以内等の期限あり）との対比で問われますので、必ず区別してください。 なお、複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、報告書は1名から提出されれば十分です。