亜急性脊髄視神経症(スモン)及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第20問

亜急性脊髄視神経症(スモン)及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、スモンに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。b スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。c キノホルム製剤は、現在、日本ではアメーバ赤痢への使用に限り販売されている。d スモン訴訟、サリドマイド訴訟を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

正答 (5)
正答は (5)。c が誤りです。 【(a)正しい ―― スモン訴訟はキノホルム製剤】 スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症(スモン)に罹患したことに対する損害賠償訴訟です。医薬品名と訴訟名の対応は繰り返し問われます。 サリドマイド訴訟 …… 催眠鎮静剤(胃腸薬にも配合) → 先天異常 スモン訴訟  …… 整腸剤キノホルム製剤 → 亜急性脊髄視神経症 HIV訴訟    …… 血液凝固因子製剤 CJD訴訟    …… ヒト乾燥硬膜
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【(b)正しい ―― 症状の現れ方】 初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れます。腹部の症状から始まって神経の症状へ移るという順序が特徴です。整腸剤を飲んでいたのに腹部症状が出るため、当初は病気が悪化したと誤認され、さらに服用が続けられたという経緯があります。 【(c)誤り ―― 現在は販売されていない】 ここが引っかけどころです。キノホルム製剤は、現在、日本では販売されていません。アメーバ赤痢への使用に限って販売されている、という記述は誤りです。 日本では1970年に販売が停止され、その後も再開されていません。海外では一部で使われた経緯がありますが、設問が聞いているのは日本での扱いです。 【(d)正しい ―― 救済制度の創設】 サリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設されました。それまでは、被害者が製薬企業や国の責任を裁判で争うほかに救われる道がありませんでした。 訴訟と制度の対応も、まとめて押さえておいてください。 サリドマイド訴訟・スモン訴訟 → 医薬品副作用被害救済制度 HIV訴訟          → 緊急輸入制度の創設、                  血液製剤の安全確保対策 CJD訴訟          → 生物由来製品感染等被害救済制度

出典:登録販売者試験 令和7年度(愛知県 公表問題)出典元ページ

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