医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第81問
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物は、医薬品医療機器等法の規制対象外である。b 日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。c 「無承認無許可医薬品」は、医薬品医療機器等法第2条第1項で定義する医薬品に該当する。d 医薬品は、医薬品の「製造業」の許可を受けた者でなければ製造販売をしてはならない。
- (1)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 誤
- (2)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 誤
- (3)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 正
- (4)a: 誤 b: 誤 c: 誤 d: 正
- (5)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 誤
正答 (2)
正答は (2)。b と c が正しい記述です。
【(a)誤り ―― 動物用医薬品も規制の対象】
医薬品医療機器等法第2条第1項の医薬品の定義には、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」と書かれています。動物用医薬品も、この法律の規制を受けます。
「動物向けだから対象外」という引っかけは繰り返し出ます。条文に「人又は動物」と並んでいることを覚えておいてください。
【(b)正しい ―― 日本薬局方の定義】
日本薬局方は、厚生労働大臣が、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものです。
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定めるのは …… 厚生労働大臣
意見を聴く先 …… 薬事審議会
対象 …… 保健医療上重要な医薬品
日局に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものもあります。
【(c)正しい ―― 無承認無許可医薬品】
医薬品の定義の三号には「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」とあり、承認を受けていなくても、この目的に当たれば医薬品に該当します。
いわゆる健康食品として販売されていても、医薬品的な効能効果を標榜すれば無承認無許可医薬品として取り締まりの対象になります。
【(d)誤り ―― 「製造業」ではなく「製造販売業」】
医薬品を製造販売するには、製造販売業の許可が必要です。製造業の許可は、医薬品を製造することについての許可であって、それだけでは市場に出すことはできません。
製造業 …… つくる
製造販売業 …… つくったものを市場に出す(元売り)
この二つの許可は別物です。どちらの語が入っているかを必ず確かめてください。
出典:登録販売者試験 令和7年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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