薬剤師

56 歳女性。10 年前に高血圧と糖尿病と診断され、本日、以下の処方が記載された処方箋を薬局に持参した。…

薬学実践問題（薬剤）　第275問

56 歳女性。10 年前に高血圧と糖尿病と診断され、本日、以下の処方が記載された処方箋を薬局に持参した。（処方1 ）アダラートCR 錠（注1）20 mg　1 回1 錠（1 日1 錠）1 日1 回　朝食後　30 日分（処方2 ）メトグルコ錠（注2）500 mg　1 回1 錠（1 日3 錠）1 日3 回　朝昼夕食後　30 日分注1：ニフェジピン塩酸塩徐放錠（注2：メトホルミン塩酸塩錠　）患者から、医療費の負担をなるべく小さくしたいので、後発医薬品に変更できないか薬剤師に相談があった。しかし、処方箋の「変更不可」欄には両処方ともチェック（✓）が記載されていた。処方医に相談したところ、後発医薬品が先発医薬品と同等の有効性と安全性及び品質を有している根拠を説明することになった。この処方医に説明するときに提示する、後発医薬品と先発医薬品の生物学的同等性を規定する薬物動態パラメーターはどれか。2つ選べ。

正答 (2)(5)
正答は (2)と(5)。生物学的同等性は、吸収の速さを示す最高血中濃度（Cmax）と、吸収の量を示す AUC で判定します。 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインでは、Cmax と AUC について、後発医薬品と先発医薬品の比（対数をとった平均の比）の90％信頼区間が 0.80〜1.25 の範囲に入れば同等とします。 【ほかの選択肢】 (1) 分布容積は同等性の判定に使うパラメーターではない　誤り (3) 消失半減期は判定に使うパラメーターではない　誤り (4) 平均滞留時間は判定に使うパラメーターではない　誤り

出典：第106回 薬剤師国家試験 問275（厚生労働省 公表）出典元ページ

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