薬剤師

56 歳女性。10 年前に高血圧と糖尿病と診断され、本日、以下の処方が記載された処方箋を薬局に持参した。…

薬学実践問題（実務）　第274問

56 歳女性。10 年前に高血圧と糖尿病と診断され、本日、以下の処方が記載された処方箋を薬局に持参した。（処方1 ）アダラートCR 錠（注1）20 mg　1 回1 錠（1 日1 錠）1 日1 回　朝食後　30 日分（処方2 ）メトグルコ錠（注2）500 mg　1 回1 錠（1 日3 錠）1 日3 回　朝昼夕食後　30 日分注1：ニフェジピン塩酸塩徐放錠（注2：メトホルミン塩酸塩錠　）患者から、医療費の負担をなるべく小さくしたいので、後発医薬品に変更できないか薬剤師に相談があった。しかし、処方箋の「変更不可」欄には両処方ともチェック（✓）が記載されていた。処方医に相談したところ、後発医薬品が先発医薬品と同等の有効性と安全性及び品質を有している根拠を説明することになった。薬剤師の後発医薬品に関する説明内容として、適切なのはどれか。2つ選べ。

正答 (2)(3)
正答は (2)と(3)。後発医薬品の承認では、溶出試験などの品質の規格と、ヒトでの生物学的同等性試験（相対的バイオアベイラビリティ）が求められます。 後発医薬品は、有効成分・量・剤形・用法用量・効能効果が先発医薬品と同じで、品質の試験（溶出試験・含量均一性試験など）と、健康な人に先発医薬品と後発医薬品を飲んでもらい血中濃度を比べる生物学的同等性試験で、同等であることを示して承認されます。 【ほかの選択肢】 (1) 経口の薬で、動物の薬力学的試験は同等性の根拠として求められていない　誤り (4) 第Ⅰ〜第Ⅲ相の臨床試験は新薬で行うもので、後発医薬品では行わない　誤り (5) 再審査のための使用成績調査などは後発医薬品には求められず、同等性の根拠にはならない　誤り

出典：第106回 薬剤師国家試験 問274（厚生労働省 公表）出典元ページ

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