BCS（Biopharmaceutics classification system）分類とは、薬物を溶解性と膜透過性に…
薬学理論問題（薬剤） 第182問
BCS（Biopharmaceutics classification system）分類とは、薬物を溶解性と膜透過性に基づいて4 つに分類したものである。溶解性は低いが膜透過性が高いClass 2 の薬物Ｘを含有する経口固形製剤Ａについて、以下のデータが得られている。製剤Ａにおける吸収改善の機構と最も関連の深いのはどれか。1つ選べ。ただし、薬物Ｘとしての経口投与量は同一とする。
- (1)塩の形成
- (2)無水物化
- (3)共結晶化
- (4)溶媒和物
- (5)固体分散体
正答 (5)
正答は (5)。製剤Ａは X 線回折で鋭いピークが消えた非晶質で、飽和溶解度を超える過飽和の溶出を示すので、固体分散体です。
薬物Ｘ（微粉末）の粉末 X 線回折には結晶に特有の鋭いピークが並びますが、製剤Ａではピークのないなだらかな山（ハロー）だけで、非晶質の状態です。固体分散体は、薬物を高分子などの担体の中に非晶質の状態で分散させたもので、溶出の初めに飽和溶解度（約0.6 mg/mL）を大きく超える濃度に達し、その後ゆっくり下がります。血中濃度も製剤Ａの方がずっと高くなっています。
【ほかの選択肢】
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(1) 塩の形成や(3) 共結晶化、(4) 溶媒和物は、結晶としての新しい回折パターンを示す 誤り
(2) 無水物も結晶で、鋭いピークを示す。製剤Ａのハローとは合わない 誤り
出典：第108回 薬剤師国家試験 問182（厚生労働省 公表）出典元ページ
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