75 歳男性。糖尿病及び糖尿病性腎症で在宅療養にて腹膜透析を行い、薬物治療中である。今回、処方1 及び処方2 が追加され…
薬学実践問題(法規) 第311問
75 歳男性。糖尿病及び糖尿病性腎症で在宅療養にて腹膜透析を行い、薬物治療中である。今回、処方1 及び処方2 が追加された処方箋が発行された。過去の薬歴から処方1 及び処方2 は初めて処方されたことがわかった。薬剤師が、調剤した薬剤を持って患者宅を訪問した。(処方1 )ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)注射液30 μg プラシリンジ1 回1 本皮下注射 2 週間に1 回 全2 回分※自己注射ではありません。(処方2 )クエン酸第一鉄ナトリウム錠50 mg 1 回2 錠(1 日4 錠)1 日2 回 朝夕食後 28 日分(直近の検査値)白血球6,500/μL、赤血球284 × 10⁴/μL、Hb 8.6 g/dL、Ht 26%、MCV 91.5 fL、MCH 30.3 pg、MCHC 33.1%、血小板22.3 × 10⁴/μL、eGFR 8.9 mL/min/1.73 m²、血清鉄45 μg/dL(基準値54~200 μg/dL(男性))、血清ビタミンB₁₂ 値と血清葉酸値は基準値内患者より、処方1 の薬のラベルに記載されている「生物」について質問があった。薬剤師の説明の内容として、正しいのはどれか。1つ選べ。
- (1)感染症のリスクがあるため、処方1 の薬の使用に際し、患者からの文書による同意が必要となる。
- (2)処方1 の薬は、植物由来である。
- (3)処方1 の薬は、疾病の治療を目的として、人の細胞に導入され、体内で発現する遺伝子を含有するものである。
- (4)処方1 の薬は、製薬企業に感染症定期報告を義務付けるなど感染症に関する対策が強化されている。
- (5)処方1 の薬を使用した患者の氏名、住所を記録したものを10 年間薬局で保存する必要がある。
正答 (4)
正答は (4)。「生物」は生物由来製品の表示で、製造販売業者に感染症定期報告を義務づけるなど、感染症への対策が強められています。
ダルベポエチン アルファは、遺伝子組換え技術で動物の細胞(CHO 細胞)を使って作られるため生物由来製品に指定されています。生物由来製品には、容器などへの「生物」の表示、製造販売業者による感染症定期報告などが義務づけられています。
【ほかの選択肢】
(1) 生物由来製品に、患者からの文書による同意を得る法律上の義務はない 誤り
(2) 生物由来製品は、植物を除く人その他の生物に由来する原料で作る製品 誤り
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(3) 人の細胞に導入して体内で発現する遺伝子を含むものは、再生医療等製品(遺伝子治療用製品)の説明 誤り
(5) 使用した患者の記録を残すのは特定生物由来製品で、医療機関などが使用日から少なくとも20年間保存する 誤り
出典:第108回 薬剤師国家試験 問311(厚生労働省 公表)出典元ページ
最終更新日
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