薬剤師

13 歳男性。身長135 cm、体重40 kg。近隣の公立病院脳神経外科にて頭蓋咽頭腫の摘出術を受けたものの、血中下垂体…

薬学実践問題（法規）　第308問

13 歳男性。身長135 cm、体重40 kg。近隣の公立病院脳神経外科にて頭蓋咽頭腫の摘出術を受けたものの、血中下垂体ホルモン濃度の異常は改善せず、汎下垂体機能低下症と診断され、いくつかのホルモン補充療法の一つとして成長ホルモン補充療法を行うこととなった。処方医より「ソマトロピン（遺伝子組換え）製剤を使用したいが、患児及び患児の両親が先行バイオ医薬品とバイオ後続品（バイオシミラー）のどちらを選択するかを判断できるように説明してほしい。」との依頼を受け、病院薬剤師から先行バイオ医薬品とバイオ後続品の相違について説明を行うこととなった。病院薬剤師が、患児及び患児の両親に説明するにあたり、これまでに収集した情報の確認を行った。情報として、誤っているのはどれか。1つ選べ。

正答 (3)
正答は (3)。バイオ後続品は品質特性の比較に加えて臨床試験での同等性・同質性の確認が要り、生物学的同等性試験だけでは承認されないため誤りです。 バイオ医薬品は分子が大きく構造が複雑で、製造方法によってわずかな違いが出るため、先行品とまったく同じものは作れません。そのため、化学合成の後発医薬品のように生物学的同等性試験だけで承認されるのではなく、品質の比較試験や、臨床試験などで同等性・同質性を確かめます。 【ほかの選択肢】 (1) 先行品と同等／同質の品質・安全性・有効性を持つ医薬品として承認される　正しい
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(2) 開発費が抑えられ、薬価は先行品より低く設定される　正しい (4) 原則として製造販売後調査が行われる　正しい (5) 医薬品リスク管理計画（RMP）の作成が求められる　正しい

出典：第109回 薬剤師国家試験 問308（厚生労働省 公表）出典元ページ

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