薬剤師

大学病院で循環器内科を担当している薬剤師が、循環器内科病棟の医師から「糖尿病の治療薬である医薬品Ａ（カプセル剤）が心不全…

薬学実践問題（法規）　第315問

大学病院で循環器内科を担当している薬剤師が、循環器内科病棟の医師から「糖尿病の治療薬である医薬品Ａ（カプセル剤）が心不全にも効果があるという報告を聞いたので、当院でも効果を検証することを目的として、無作為化二重盲検比較試験を実施したいと考えている。認定臨床研究審査委員会に申請したいので、研究計画書について薬剤師の立場から追加や修正した方が良いところがあるかチェックしてほしい。」と依頼された。研究の概要は以下のとおりである。なお、医薬品Ａは日本では心不全の適応はない。＜比較試験の計画（一部抜粋）＞対象患者： 成人の心不全患者（心機能はNYHA（注1）分類Ⅱ度かつ左室駆出率が低下（40％未満）した心不全（HFrEF（注2）））除外基準：重症の糖尿病患者又は重症の腎機能障害患者評価項目： 心不全で入院するまでの期間方　　法： 心不全の標準治療に医薬品Ａを追加服用する群（介入群）と心不全の標準治療のみを行う群（非介入群）に1：1 の比で無作為に分け、36 ケ月それぞれの治療を実施する。両群とも被験薬は病院内で調剤する。介入群には医薬品Ａを、非介入群にはプラセボ薬を投与する。（注1 ）NYHA：New York Heart Association（ニューヨーク心臓協会）（注2 ）HFrEF：heart failure with reduced ejection fractionこの研究は、臨床研究法の臨床研究のうち特定臨床研究に該当する。該当する理由として正しいのはどれか。1つ選べ。

正答 (3)
正答は (3)。日本で心不全の適応のない医薬品Ａを心不全に使う、未承認・適応外の医薬品の有効性を調べる臨床研究は特定臨床研究にあたります。 臨床研究法の特定臨床研究は、次のどちらかにあたる臨床研究です。 ・製薬企業などから研究資金などの提供を受けて、その企業の医薬品などを使う臨床研究 ・未承認または適応外の医薬品などを使う臨床研究 特定臨床研究は、認定臨床研究審査委員会の審査を受け、実施計画を厚生労働大臣に提出してから行います。 【ほかの選択肢】 (1) 大学病院で行うことは、特定臨床研究にあたる理由ではない　誤り
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(2) 無作為化二重盲検比較試験という研究の方法は、該当の理由ではない　誤り (4) 医師主導であることは、該当の理由ではない　誤り (5) 侵襲を含むことは、該当の理由ではない　誤り

出典：第109回 薬剤師国家試験 問315（厚生労働省 公表）出典元ページ

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