以下の薬局製造販売医薬品の製造及び販売に関して正しいのはどれか。2つ選べ。…

薬学実践問題（実務）　第343問

以下の薬局製造販売医薬品の製造及び販売に関して正しいのはどれか。2つ選べ。かぜ薬4︲②（成分及び分量）日本薬局方　アセトアミノフェン　0.36 g〃　エテンザミド　0.9 g〃　クロルフェニラミンマレイン酸塩　0.0075 g〃　dl︲メチルエフェドリン塩酸塩散10％　0.6 g〃　ジヒドロコデインリン酸塩散1 ％　2.4 g賦形剤　〃　デンプン，乳糖水和物又はこれらの混合物　適量全量6.0 g

(1)12 歳未満にも対応できるようにジヒドロコデインを半量とした医薬品を製造する。
(2)原料の製造番号や秤量値などを記載した製造記録を作成する。
(3)販売前に他の痛み止めを服用していないことを確認する。
(4)薬剤師不在時に登録販売者が販売する。
(5)当該薬局で製造したものを系列の他店舗において販売する。

正答 (2)(3)

正答は (2)と(3)。薬局製剤でも製造記録を作り、アセトアミノフェン・エテンザミドを含むので他の解熱鎮痛薬との重複を確かめてから販売します。薬局製造販売医薬品は、薬局が承認を受けた処方どおりに製造し、その薬局で消費者に直接販売する医薬品です。原料の製造番号や秤量値などの製造記録を作って保存します。このかぜ薬はアセトアミノフェンとエテンザミドを含むため、他の痛み止めとの重複がないか確かめます。【ほかの選択肢】 (1) 承認された処方を変えて製造することはできない。また、ジヒドロコデインを含む医薬品は12歳未満に使わない　誤り

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(4) 薬局製造販売医薬品の販売は薬剤師が行い、登録販売者は販売できない　誤り (5) 製造した薬局でしか販売できず、系列の他店舗では販売できない　誤り

出典：第110回薬剤師国家試験問343（厚生労働省公表）出典元ページ

最終更新日 2026年11月5日

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